Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelse til undersøgelse AZA PH GL 2003 CL 001, der muliggør fortsat azacitidinbehandling hos patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS)

31. oktober 2019 opdateret af: Celgene

AZA PH GL 2003 CL 001 - Extension A Multicenter, Randomiseret, Åbent, Parallel-gruppe, fase 3-forsøg med subkutan azacitidin Plus Bedste støttende behandling versus konventionelle behandlingsregimer Plus Bedste støttende behandling til behandling af myelodysplastiske syndromer (MDS)

Ved afslutningen af ​​studiet AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799) kunne kvalificerede deltagere tilmeldes en valgfri forlængelsesfase for at fortsætte behandlingen med azacitidin, indtil det blev kommercielt tilgængeligt; den fortsatte behandling var udelukkende af etiske og sikkerhedsmæssige årsager og ikke for at give yderligere effektdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved afslutningen af ​​studiet AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799) kunne kvalificerede deltagere tilmeldes en valgfri forlængelsesfase for at fortsætte behandlingen med azacitidin, indtil det blev kommercielt tilgængeligt; den fortsatte behandling var udelukkende af etiske og sikkerhedsmæssige årsager og ikke for at give yderligere effektdata.

Under forlængelsesfasen blev deltagerne behandlet baseret på 28-dages cyklusser og overvåget for hæmatologisk, ikke-hæmatologisk og renal toksicitet. Anbefalede monitoreringsprocedurer omfattede fuldstændig blodtælling med differential- og blodplader mindst én gang hver cyklus før dosering og efter behov, knoglemarvsbiopsi og aspiration som klinisk indiceret, og yderligere tests eller hyppigere monitorering efter investigatorens skøn baseret på patientens kliniske status. Azacitidindosis kan modificeres for toksicitet. Laboratoriedata blev ikke indsamlet i forlængelsesfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien
      • Perth, Australien
      • Woolloongabba, Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Aulnay Sous Bois Cedex, Frankrig
  • Grækenland
      • Haidari, Grækenland
    • Crete
      • Heraklio, Crete, Grækenland
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
      • Rome, Italien
  • Polen
      • Lodz, Polen
  • Spanien
      • Avda Campanar, Spanien
      • Leon, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne blev betragtet som kvalificerede, hvis de var blevet randomiseret til azacitidinbehandling i den primære undersøgelse og modtog azacitidin på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, havde gennemført 12 måneders behandling og observation i den primære undersøgelse og havde underskrevet det informerede samtykkedokument for forlængelsen fase af undersøgelsen.
  • Se undersøgelse: AZA PH GL 2003 CL 001 for en liste over inklusionskriterier for den primære undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen specifikke for forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
  • Se undersøgelse: AZA PH GL 2003 CL 001 for en liste over eksklusionskriterier for den primære undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin
Azacitidin (undersøgelseslægemiddel) plus bedste støttende behandling.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin blev injiceret subkutant (SC) i 7 dage. 7-dages doseringen blev gentaget hver 28. dag med dosisjusteringer tilladt. Startdosis under den primære undersøgelse var 75 mg/m^2/dag.
Andre navne:
  • AZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i forskellige behandlingskategorier Nye uønskede hændelser i forlængelsesperioden
Tidsramme: 43-68 måneder
Deltageren tæller for en række undergrupper af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i forlængelsesstudieperioden (43-68 måneder). Undergrupper inkluderer deltagerantal for alvorlige TEAE'er, alvorlige TEAE'er, som investigatoren vurderede som relateret til behandlingen, TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen, eller en dosisreduktion eller en dosisafbrydelse.
43-68 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZA PH GL 2003 CL001 E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner