Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreiding van de studie AZA PH GL 2003 CL 001, waardoor de behandeling met azacitidine kan worden voortgezet bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS)

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Celgene

AZA PH GL 2003 CL 001 - Uitbreiding Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase 3-studie van subcutane azacitidine plus beste ondersteunende zorg versus conventionele zorgregimes plus beste ondersteunende zorg voor de behandeling van myelodysplastische syndromen (MDS)

Aan het einde van onderzoek AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799) konden in aanmerking komende deelnemers worden opgenomen in een optionele verlengingsfase om de behandeling met azacitidine voort te zetten totdat het in de handel verkrijgbaar werd; de voortgezette behandeling was alleen om ethische en veiligheidsredenen en niet om aanvullende werkzaamheidsgegevens te verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het einde van onderzoek AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799) konden in aanmerking komende deelnemers worden opgenomen in een optionele verlengingsfase om de behandeling met azacitidine voort te zetten totdat het in de handel verkrijgbaar werd; de voortgezette behandeling was alleen om ethische en veiligheidsredenen en niet om aanvullende werkzaamheidsgegevens te verstrekken.

Tijdens de verlengingsfase werden de deelnemers behandeld op basis van cycli van 28 dagen en gecontroleerd op hematologische, niet-hematologische en renale toxiciteiten. Aanbevolen controleprocedures omvatten volledig bloedbeeld met differentiaal en bloedplaatjes, ten minste eenmaal per cyclus voorafgaand aan dosering en indien nodig, beenmergbiopsie en aspiraat zoals klinisch geïndiceerd, en aanvullende tests of frequentere controle naar goeddunken van de onderzoeker op basis van de klinische status van de patiënt. De dosis azacitidine kan worden aangepast voor toxiciteiten. Tijdens de uitbreidingsfase werden geen laboratoriumgegevens verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Herston, Australië
      • Perth, Australië
      • Woolloongabba, Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
  • Frankrijk
      • Aulnay Sous Bois Cedex, Frankrijk
  • Griekenland
      • Haidari, Griekenland
    • Crete
      • Heraklio, Crete, Griekenland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
  • Italië
      • Bologna, Italië
      • Firenze, Italië
      • Genova, Italië
      • Rome, Italië
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Polen
      • Lodz, Polen
  • Spanje
      • Avda Campanar, Spanje
      • Leon, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers kwamen in aanmerking als ze in de primaire studie waren gerandomiseerd naar behandeling met azacitidine en azacitidine kregen op het moment van afsluiting van de studie, 12 maanden behandeling en observatie in de primaire studie hadden voltooid en het geïnformeerde toestemmingsdocument voor de verlenging hadden ondertekend fase van de studie.
  • Zie studie: AZA PH GL 2003 CL 001 voor een lijst met inclusiecriteria voor de primaire studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen specifiek voor de verlengingsfase van de studie
  • Zie studie: AZA PH GL 2003 CL 001 voor een lijst met uitsluitingscriteria voor de primaire studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacitidine
Azacitidine (studiegeneesmiddel) plus de beste ondersteunende zorg.
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine werd gedurende 7 dagen subcutaan (SC) geïnjecteerd. De 7-daagse dosering werd om de 28 dagen herhaald waarbij dosisaanpassingen waren toegestaan. De aanvangsdosis tijdens het primaire onderzoek was 75 mg/m^2/dag.
Andere namen:
  • AZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in verschillende behandelingscategorieën Opkomende bijwerkingen voor de verlengingsperiode
Tijdsspanne: 43- 68 maanden
Het aantal deelnemers voor een verscheidenheid aan subsets van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de extensiestudieperiode (43-68 maanden). Subsets omvatten het aantal deelnemers voor ernstige TEAE's, ernstige TEAE's die door de onderzoeker werden beoordeeld als gerelateerd aan de behandeling, TEAE's die leidden tot stopzetting van de therapie, of een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
43- 68 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZA PH GL 2003 CL001 E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren