Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelse av studien AZA PH GL 2003 CL 001 som tillater fortsettelse av azacitidinbehandling hos pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS)

31. oktober 2019 oppdatert av: Celgene

AZA PH GL 2003 CL 001 - Extension A multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, fase 3-forsøk med subkutan azacitidin pluss beste støttende behandling versus konvensjonelle behandlingsregimer pluss beste støttebehandling for behandling av myelodysplastiske syndromer (MDS)

Ved avslutningen av studien AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799), kunne kvalifiserte deltakere registreres i en valgfri forlengelsesfase for å fortsette behandlingen med azacitidin til det ble kommersielt tilgjengelig; den fortsatte behandlingen var kun av etiske og sikkerhetsmessige årsaker og ikke for å gi ytterligere effektdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved avslutningen av studien AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799), kunne kvalifiserte deltakere registreres i en valgfri forlengelsesfase for å fortsette behandlingen med azacitidin til det ble kommersielt tilgjengelig; den fortsatte behandlingen var kun av etiske og sikkerhetsmessige årsaker og ikke for å gi ytterligere effektdata.

Under forlengelsesfasen ble deltakerne behandlet basert på 28-dagers sykluser og overvåket for hematologisk, ikke-hematologisk og renal toksisitet. Anbefalte overvåkingsprosedyrer inkluderte fullstendig blodtelling med differensial- og blodplater minst én gang hver syklus før dosering og etter behov, benmargsbiopsi og aspirasjon som klinisk indisert, og ytterligere tester eller hyppigere overvåking etter etterforskerens skjønn basert på pasientens kliniske status. Azacitidindosen kan modifiseres for toksisitet. Laboratoriedata ble ikke samlet inn under utvidelsesfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Herston, Australia
      • Perth, Australia
      • Woolloongabba, Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
  • Frankrike
      • Aulnay Sous Bois Cedex, Frankrike
  • Hellas
      • Haidari, Hellas
    • Crete
      • Heraklio, Crete, Hellas
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Firenze, Italia
      • Genova, Italia
      • Rome, Italia
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Polen
      • Lodz, Polen
  • Spania
      • Avda Campanar, Spania
      • Leon, Spania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne ble ansett som kvalifiserte dersom de hadde blitt randomisert til azacitidinbehandling i primærstudien og fikk azacitidin på tidspunktet for studieavslutningen, hadde fullført 12 måneders behandling og observasjon i primærstudien, og hadde signert dokumentet om informert samtykke for utvidelsen. fase av studien.
  • Se studie: AZA PH GL 2003 CL 001 for en liste over inklusjonskriterier for primærstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifikke for forlengelsesfasen av studien
  • Se studie: AZA PH GL 2003 CL 001 for en liste over eksklusjonskriterier for primærstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azacitidin
Azacitidin (studiemedisin) pluss beste støttende behandling.
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin ble injisert subkutant (SC) i 7 dager. 7-dagers dosering ble gjentatt hver 28. dag med dosejusteringer tillatt. Startdosen under den primære studien var 75 mg/m^2/dag.
Andre navn:
  • AZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i ulike behandlingskategorier Nye uønskede hendelser for forlengelsesperioden
Tidsramme: 43-68 måneder
Deltakeren teller for en rekke undergrupper av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAEs) i løpet av forlengelsesstudieperioden (43-68 måneder). Undergrupper inkluderer deltakertellinger for alvorlige TEAE-er, alvorlige TEAE-er som etterforskeren evaluerte som relatert til behandlingen, TEAE-er som fører til seponering av behandlingen, eller en dosereduksjon eller en doseavbrudd.
43-68 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZA PH GL 2003 CL001 E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere