Laajennus AZA PH GL 2003 CL 001 -tutkimukselle, joka mahdollistaa atsasitidiinihoidon jatkamisen potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Celgene
AZA PH GL 2003 CL 001 - Laajennus A monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, 3. vaiheen koe ihonalaisen atsasitidiinin plus Paras tukihoito verrattuna tavanomaisiin hoito-ohjelmiin Plus Paras tukihoito myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) hoitoon
Tutkimuksen AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799) päätteeksi kelpoiset osallistujat voitiin ilmoittautua valinnaiseen jatkovaiheeseen, jotta atsasitidiinihoitoa voidaan jatkaa, kunnes sitä tuli kaupallisesti saataville; hoidon jatkaminen tapahtui vain eettisistä ja turvallisuussyistä, ei lisätietojen antamiseksi tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799) päätteeksi kelpoiset osallistujat voitiin ilmoittautua valinnaiseen jatkovaiheeseen, jotta atsasitidiinihoitoa voidaan jatkaa, kunnes sitä tuli kaupallisesti saataville; hoidon jatkaminen tapahtui vain eettisistä ja turvallisuussyistä, ei lisätietojen antamiseksi tehosta.
Jatkovaiheen aikana osallistujia hoidettiin 28 päivän syklien perusteella ja hematologisten, ei-hematologisten ja munuaistoksisten vaikutusten varalta. Suositeltuihin seurantamenetelmiin sisältyi täydellinen verenkuva erotuksella ja verihiutaleet vähintään kerran jokaisessa syklissä ennen annostelua ja tarvittaessa, luuytimen biopsia ja aspiraatio kliinisen tarpeen mukaan sekä lisätestit tai useammin suoritettava seuranta tutkijan harkinnan mukaan potilaan kliinisen tilan perusteella. Atsasitidiiniannosta voidaan muuttaa toksisuuden vuoksi. Laboratoriotietoja ei kerätty laajennusvaiheen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
-
-
-
-
-
Herston, Australia
-
Perth, Australia
-
Woolloongabba, Australia
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
-
-
-
-
-
Avda Campanar, Espanja
-
Leon, Espanja
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
-
Firenze, Italia
-
Genova, Italia
-
Rome, Italia
-
-
-
-
-
Haidari, Kreikka
-
-
Crete
-
Heraklio, Crete, Kreikka
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
-
-
-
-
-
Aulnay Sous Bois Cedex, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Dusseldorf, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat katsottiin kelpoisiksi, jos heidät oli satunnaistettu saamaan atsasitidiinihoitoa ensisijaisessa tutkimuksessa ja he saivat atsasitidiinia tutkimuksen päättämishetkellä, olivat suorittaneet 12 kuukauden hoidon ja havainnoinnin ensisijaisessa tutkimuksessa ja olivat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumusasiakirjan jatkoa varten. tutkimuksen vaiheessa.
- Katso tutkimus: AZA PH GL 2003 CL 001, josta löydät luettelon ensisijaisen tutkimuksen sisällyttämiskriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään erityistä tutkimuksen laajennusvaihetta varten
- Katso tutkimus: AZA PH GL 2003 CL 001 saadaksesi luettelon ensisijaisen tutkimuksen poissulkemiskriteereistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsasitidiini
Atsasitidiini (tutkimuslääke) sekä paras tukihoito.
|
Atsasitidiinia injektoitiin ihonalaisesti (SC) 7 päivän ajan.
7 päivän annostus toistettiin 28 päivän välein, ja annoksen muuttaminen sallittiin.
Alkuannos primaaritutkimuksen aikana oli 75 mg/m^2/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä eri hoitokategorioissa ilmeneviin haittatapahtumiin jatkojakson aikana
Aikaikkuna: 43-68 kuukautta
|
Osallistuja laskee useita hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) jatkotutkimuksen aikana (43–68 kuukautta).
Osajoukkoja ovat osallistujien lukumäärät vakavien TEAE-tapausten osalta, vakavien TEAE-tapausten osalta, jotka tutkija arvioi hoitoon liittyviksi, TEAE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen tai annoksen pienentämiseen tai annoksen keskeyttämiseen.
|
43-68 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Gattermann N, Germing U, Sanz G, List AF, Gore S, Seymour JF, Dombret H, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach CL, Silverman LR. Azacitidine prolongs overall survival compared with conventional care regimens in elderly patients with low bone marrow blast count acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010 Feb 1;28(4):562-9. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8329. Epub 2009 Dec 21.
- Gore SD, Fenaux P, Santini V, Bennett JM, Silverman LR, Seymour JF, Hellstrom-Lindberg E, Swern AS, Beach CL, List AF. A multivariate analysis of the relationship between response and survival among patients with higher-risk myelodysplastic syndromes treated within azacitidine or conventional care regimens in the randomized AZA-001 trial. Haematologica. 2013 Jul;98(7):1067-72. doi: 10.3324/haematol.2012.074831. Epub 2013 Apr 12.
- Savona MR, Kolibaba K, Conkling P, Kingsley EC, Becerra C, Morris JC, Rifkin RM, Laille E, Kellerman A, Ukrainskyj SM, Dong Q, Skikne BS. Extended dosing with CC-486 (oral azacitidine) in patients with myeloid malignancies. Am J Hematol. 2018 Oct;93(10):1199-1206. doi: 10.1002/ajh.25216. Epub 2018 Sep 3.
- Seymour JF, Fenaux P, Silverman LR, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, List AF, Gore SD, Backstrom J, McKenzie D, Beach CL. Effects of azacitidine compared with conventional care regimens in elderly (>/= 75 years) patients with higher-risk myelodysplastic syndromes. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):218-27. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.04.005. Epub 2010 May 6.
- Garcia-Manero G, Scott BL, Cogle CR, Boyd TE, Kambhampati S, Hetzer J, Dong Q, Kumar K, Ukrainskyj SM, Beach CL, Skikne BS. CC-486 (oral azacitidine) in patients with myelodysplastic syndromes with pretreatment thrombocytopenia. Leuk Res. 2018 Sep;72:79-85. doi: 10.1016/j.leukres.2018.08.001. Epub 2018 Aug 3.
- Ma X, Steensma DP, Scott BL, Kiselev P, Sugrue MM, Swern AS. Selection of patients with myelodysplastic syndromes from a large electronic medical records database and a study of the use of disease-modifying therapy in the United States. BMJ Open. 2018 Jul 23;8(7):e019955. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019955.
- de Lima M, Oran B, Champlin RE, Papadopoulos EB, Giralt SA, Scott BL, William BM, Hetzer J, Laille E, Hubbell B, Skikne BS, Craddock C. CC-486 Maintenance after Stem Cell Transplantation in Patients with Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndromes. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Oct;24(10):2017-2024. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.06.016. Epub 2018 Jun 20.
- Wehmeyer J, Zaiss M, Losem C, Schmitz S, Niemeier B, Harde J, Hannig CV, Harich HD, Muller J, Klausmann M, Tessen HW, Potthoff K. Impact of performance status and transfusion dependency on outcome of patients with myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia and chronic myelomonocytic leukemia treated with azacitidine (PIAZA study). Eur J Haematol. 2018 Dec;101(6):766-773. doi: 10.1111/ejh.13160. Epub 2018 Oct 25.
- Platzbecker U, Middeke JM, Sockel K, Herbst R, Wolf D, Baldus CD, Oelschlagel U, Mutherig A, Fransecky L, Noppeney R, Bug G, Gotze KS, Kramer A, Bochtler T, Stelljes M, Groth C, Schubert A, Mende M, Stolzel F, Borkmann C, Kubasch AS, von Bonin M, Serve H, Hanel M, Duhrsen U, Schetelig J, Rollig C, Kramer M, Ehninger G, Bornhauser M, Thiede C. Measurable residual disease-guided treatment with azacitidine to prevent haematological relapse in patients with myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia (RELAZA2): an open-label, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1668-1679. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30580-1. Epub 2018 Nov 12.
- Boutault R, Peterlin P, Boubaya M, Sockel K, Chevallier P, Garnier A, Guillaume T, Le Bourgeois A, Debord C, Godon C, Le Bris Y, Theisen O, Kroschinsky F, Moreau P, Bene MC, Platzbecker U, Eveillard M. A novel complete blood count-based score to screen for myelodysplastic syndrome in cytopenic patients. Br J Haematol. 2018 Dec;183(5):736-746. doi: 10.1111/bjh.15626. Epub 2018 Nov 8.
- Wenk C, Garz AK, Grath S, Huberle C, Witham D, Weickert M, Malinverni R, Niggemeyer J, Kyncl M, Hecker J, Pagel C, Mulholland CB, Muller-Thomas C, Leonhardt H, Bassermann F, Oostendorp RAJ, Metzeler KH, Buschbeck M, Gotze KS. Direct modulation of the bone marrow mesenchymal stromal cell compartment by azacitidine enhances healthy hematopoiesis. Blood Adv. 2018 Dec 11;2(23):3447-3461. doi: 10.1182/bloodadvances.2018022053.
- Zeidan AM, Klink AJ, McGuire M, Feinberg B. Treatment sequence of lenalidomide and hypomethylating agents and the impact on clinical outcomes for patients with myelodysplastic syndromes. Leuk Lymphoma. 2019 Aug;60(8):2050-2055. doi: 10.1080/10428194.2018.1551538. Epub 2019 Jan 14.
- Leung KK, Nguyen A, Shi T, Tang L, Ni X, Escoubet L, MacBeth KJ, DiMartino J, Wells JA. Multiomics of azacitidine-treated AML cells reveals variable and convergent targets that remodel the cell-surface proteome. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Jan 8;116(2):695-700. doi: 10.1073/pnas.1813666116. Epub 2018 Dec 24.
- Craddock C, Slade D, De Santo C, Wheat R, Ferguson P, Hodgkinson A, Brock K, Cavenagh J, Ingram W, Dennis M, Malladi R, Siddique S, Mussai F, Yap C. Combination Lenalidomide and Azacitidine: A Novel Salvage Therapy in Patients Who Relapse After Allogeneic Stem-Cell Transplantation for Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2019 Mar 1;37(7):580-588. doi: 10.1200/JCO.18.00889. Epub 2019 Jan 17.
- Silverman LR, Fenaux P, Mufti GJ, Santini V, Hellstrom-Lindberg E, Gattermann N, Sanz G, List AF, Gore SD, Seymour JF. Continued azacitidine therapy beyond time of first response improves quality of response in patients with higher-risk myelodysplastic syndromes. Cancer. 2011 Jun 15;117(12):2697-702. doi: 10.1002/cncr.25774. Epub 2011 Jan 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZA PH GL 2003 CL001 E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .