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Un'estensione dello studio AZA PH GL 2003 CL 001 che consente di continuare il trattamento con azacitidina in pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS)

31 ottobre 2019 aggiornato da: Celgene

AZA PH GL 2003 CL 001 - Estensione A Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase 3 dell'azacitidina sottocutanea più la migliore terapia di supporto rispetto ai regimi terapeutici convenzionali più la migliore terapia di supporto per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche (MDS)

Alla conclusione dello studio AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799), i partecipanti idonei potevano essere arruolati in una fase di estensione facoltativa al fine di continuare il trattamento con azacitidina fino a quando non fosse disponibile in commercio; il trattamento continuato era solo per motivi etici e di sicurezza e non per fornire ulteriori dati sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla conclusione dello studio AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799), i partecipanti idonei potevano essere arruolati in una fase di estensione facoltativa al fine di continuare il trattamento con azacitidina fino a quando non fosse disponibile in commercio; il trattamento continuato era solo per motivi etici e di sicurezza e non per fornire ulteriori dati sull'efficacia.

Durante la fase di estensione, i partecipanti sono stati trattati sulla base di cicli di 28 giorni e monitorati per tossicità ematologiche, non ematologiche e renali. Le procedure di monitoraggio raccomandate includevano emocromo completo con differenziale e piastrine almeno una volta per ciclo prima della somministrazione e secondo necessità, biopsia del midollo osseo e aspirato come clinicamente indicato e test aggiuntivi o monitoraggio più frequente a discrezione dello sperimentatore in base allo stato clinico del paziente. La dose di azacitidina potrebbe essere modificata in caso di tossicità. I dati di laboratorio non sono stati raccolti durante la fase di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia
      • Perth, Australia
      • Woolloongabba, Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
  • Francia
      • Aulnay Sous Bois Cedex, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dusseldorf, Germania
      • Essen, Germania
      • Kiel, Germania
  • Grecia
      • Haidari, Grecia
    • Crete
      • Heraklio, Crete, Grecia
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Firenze, Italia
      • Genova, Italia
      • Rome, Italia
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Avda Campanar, Spagna
      • Leon, Spagna
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti erano considerati idonei se erano stati randomizzati al trattamento con azacitidina nello studio primario e stavano ricevendo azacitidina al momento della chiusura dello studio, avevano completato 12 mesi di trattamento e osservazione nello studio primario e avevano firmato il documento di consenso informato per l'estensione fase dello studio.
  • Si veda lo studio: AZA PH GL 2003 CL 001 per un elenco dei criteri di inclusione per lo studio primario.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno specifico per la fase di estensione dello studio
  • Si veda lo studio: AZA PH GL 2003 CL 001 per un elenco di criteri di esclusione per lo studio primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina
Azacitidina (farmaco in studio) più la migliore terapia di supporto.
Droga: Azacitidina
L'azacitidina è stata iniettata per via sottocutanea (SC) per 7 giorni. La somministrazione di 7 giorni è stata ripetuta ogni 28 giorni con aggiustamenti della dose consentiti. La dose iniziale durante lo studio primario era di 75 mg/m^2/die.
Altri nomi:
  • AZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a diverse categorie di eventi avversi emergenti dal trattamento per il periodo di estensione
Lasso di tempo: 43-68 mesi
Il partecipante conta per una varietà di sottoinsiemi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di estensione dello studio (43-68 mesi). I sottogruppi includono i conteggi dei partecipanti per TEAE gravi, TEAE gravi che lo sperimentatore ha valutato come correlati al trattamento, TEAE che hanno portato all'interruzione della terapia o a una riduzione della dose o a un'interruzione della dose.
43-68 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZA PH GL 2003 CL001 E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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