Uma extensão do estudo AZA PH GL 2003 CL 001 que permite a continuação do tratamento com azacitidina em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD)

Na conclusão do estudo AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799), os participantes elegíveis poderiam ser inscritos em uma fase de extensão opcional para continuar o tratamento com azacitidina até que ela se tornasse comercialmente disponível; o tratamento continuado foi apenas por razões éticas e de segurança e não para fornecer dados adicionais de eficácia.

Durante a fase de extensão, os participantes foram tratados com base em ciclos de 28 dias e monitorados para toxicidades hematológicas, não hematológicas e renais. Os procedimentos de monitoramento recomendados incluíram hemograma completo com diferencial e plaquetas pelo menos uma vez a cada ciclo antes da dosagem e conforme necessário, biópsia de medula óssea e aspirado conforme indicação clínica e testes adicionais ou monitoramento mais frequente a critério do investigador com base no estado clínico do paciente. A dose de azacitidina pode ser modificada para toxicidades. Dados laboratoriais não foram coletados durante a fase de extensão.