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Eine Erweiterung der Studie AZA PH GL 2003 CL 001, die die Fortsetzung der Behandlung mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) ermöglicht

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Celgene

AZA PH GL 2003 CL 001 – Erweiterung A Multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Phase-3-Studie mit subkutanem Azacitidin Plus Beste unterstützende Behandlung im Vergleich zu konventionellen Behandlungsschemata Plus Beste unterstützende Behandlung für die Behandlung von myelodysplastischen Syndromen (MDS)

Nach Abschluss der Studie AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799) konnten geeignete Teilnehmer in eine optionale Verlängerungsphase aufgenommen werden, um die Behandlung mit Azacitidin fortzusetzen, bis es im Handel erhältlich ist; die Fortsetzung der Behandlung erfolgte nur aus ethischen und Sicherheitsgründen und nicht, um zusätzliche Wirksamkeitsdaten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der Studie AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799) konnten geeignete Teilnehmer in eine optionale Verlängerungsphase aufgenommen werden, um die Behandlung mit Azacitidin fortzusetzen, bis es im Handel erhältlich ist; die Fortsetzung der Behandlung erfolgte nur aus ethischen und Sicherheitsgründen und nicht, um zusätzliche Wirksamkeitsdaten zu liefern.

Während der Verlängerungsphase wurden die Teilnehmer in 28-Tage-Zyklen behandelt und auf hämatologische, nicht-hämatologische und renale Toxizitäten überwacht. Zu den empfohlenen Überwachungsverfahren gehörten ein vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild und Blutplättchen mindestens einmal pro Zyklus vor der Verabreichung und nach Bedarf, Knochenmarkbiopsie und -aspiration, wenn klinisch indiziert, und zusätzliche Tests oder häufigere Überwachung nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten. Die Azacitidin-Dosis könnte für Toxizitäten modifiziert werden. Während der Verlängerungsphase wurden keine Labordaten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien
      • Perth, Australien
      • Woolloongabba, Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
  • Frankreich
      • Aulnay Sous Bois Cedex, Frankreich
  • Griechenland
      • Haidari, Griechenland
    • Crete
      • Heraklio, Crete, Griechenland
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
      • Rome, Italien
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Polen
      • Lodz, Polen
  • Spanien
      • Avda Campanar, Spanien
      • Leon, Spanien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wurden als teilnahmeberechtigt angesehen, wenn sie in der Primärstudie randomisiert einer Behandlung mit Azacitidin zugeteilt worden waren und zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie Azacitidin erhielten, 12 Monate Behandlung und Beobachtung in der Primärstudie abgeschlossen hatten und die Einverständniserklärung für die Verlängerung unterzeichnet hatten Phase des Studiums.
  • Siehe Studie: AZA PH GL 2003 CL 001 für eine Liste der Einschlusskriterien für die Primärstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Keine spezifisch für die Verlängerungsphase der Studie
  • Siehe Studie: AZA PH GL 2003 CL 001 für eine Liste der Ausschlusskriterien für die Primärstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin
Azacitidin (Studienmedikament) plus beste unterstützende Behandlung.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wurde 7 Tage lang subkutan (SC) injiziert. Die 7-tägige Dosierung wurde alle 28 Tage wiederholt, wobei Dosisanpassungen erlaubt waren. Die Anfangsdosis während der Primärstudie betrug 75 mg/m^2/Tag.
Andere Namen:
  • AZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an verschiedenen Behandlungskategorien von auftretenden unerwünschten Ereignissen für den Verlängerungszeitraum
Zeitfenster: 43-68 Monate
Teilnehmerzahlen für eine Vielzahl von Untergruppen von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des Verlängerungszeitraums (43-68 Monate). Untergruppen umfassen Teilnehmerzahlen für schwerwiegende TEAEs, schwerwiegende TEAEs, die der Prüfarzt als behandlungsbedingt bewertete, TEAEs, die zu einem Therapieabbruch oder einer Dosisreduktion oder einer Dosisunterbrechung führten.
43-68 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZA PH GL 2003 CL001 E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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