Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение исследования AZA PH GL 2003 CL 001, позволяющее продолжить лечение азацитидином у пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС)

31 октября 2019 г. обновлено: Celgene

AZA PH GL 2003 CL 001 — Расширение A Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование фазы 3 подкожного введения азацитидина плюс лучшая поддерживающая терапия по сравнению с традиционными схемами лечения плюс лучшая поддерживающая терапия при лечении миелодиспластических синдромов (МДС)

По завершении исследования AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799) подходящие участники могли быть включены в необязательную расширенную фазу для продолжения лечения азацитидином до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным; продолжение лечения проводилось только по этическим соображениям и соображениям безопасности, а не для получения дополнительных данных об эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По завершении исследования AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799) подходящие участники могли быть включены в необязательную расширенную фазу для продолжения лечения азацитидином до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным; продолжение лечения проводилось только по этическим соображениям и соображениям безопасности, а не для получения дополнительных данных об эффективности.

Во время расширенной фазы участников лечили на основе 28-дневных циклов и контролировали гематологическую, негематологическую и почечную токсичность. Рекомендуемые процедуры мониторинга включали общий анализ крови с дифференциальным и тромбоцитарным анализом не реже одного раза в каждом цикле до введения дозы и по мере необходимости, биопсию костного мозга и аспирацию по клиническим показаниям, а также дополнительные тесты или более частый мониторинг по усмотрению исследователя в зависимости от клинического состояния пациента. Доза азацитидина может быть изменена с учетом токсичности. Лабораторные данные не собирались на этапе продления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники считались подходящими, если они были рандомизированы для лечения азацитидином в первичном исследовании и получали азацитидин на момент закрытия исследования, завершили 12 месяцев лечения и наблюдения в первичном исследовании и подписали документ об информированном согласии на продление. фаза исследования.
  • См. исследование: AZA PH GL 2003 CL 001 для получения списка критериев включения в первичное исследование.

Критерий исключения:

  • Не относится к расширенной фазе исследования.
  • См. исследование: AZA PH GL 2003 CL 001 для получения списка критериев исключения из первичного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азацитидин
Азацитидин (исследуемый препарат) плюс лучшая поддерживающая терапия.
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин вводили подкожно (п/к) в течение 7 дней. 7-дневное дозирование повторяли каждые 28 дней с допустимой коррекцией дозы. Начальная доза во время первичного исследования составляла 75 мг/м^2/день.
Другие имена:
  • АЗА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников различных категорий нежелательных явлений, возникших при лечении, за период продления
Временное ограничение: 43- 68 месяцев
Участники подсчитывают различные подмножества нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), в течение периода дополнительного исследования (43–68 месяцев). Подмножества включают количество участников для серьезных TEAE, серьезных TEAE, которые исследователь оценил как связанные с лечением, TEAE, приведшие к прекращению терапии, или снижению дозы, или прерыванию приема.
43- 68 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZA PH GL 2003 CL001 E

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться