Una extensión del estudio AZA PH GL 2003 CL 001 que permite la continuación del tratamiento con azacitidina en pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS)
31 de octubre de 2019 actualizado por: Celgene
AZA PH GL 2003 CL 001 - Extensión A Ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de etiqueta abierta, de grupos paralelos, fase 3 de azacitidina subcutánea más la mejor atención de apoyo versus regímenes de atención convencional más la mejor atención de apoyo para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos (MDS)
Al finalizar el estudio AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799), los participantes elegibles podrían inscribirse en una fase de extensión opcional para continuar el tratamiento con azacitidina hasta que esté disponible comercialmente; el tratamiento continuado fue únicamente por razones éticas y de seguridad y no para proporcionar datos de eficacia adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al finalizar el estudio AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799), los participantes elegibles podrían inscribirse en una fase de extensión opcional para continuar el tratamiento con azacitidina hasta que esté disponible comercialmente; el tratamiento continuado fue únicamente por razones éticas y de seguridad y no para proporcionar datos de eficacia adicionales.
Durante la fase de extensión, los participantes recibieron tratamiento en ciclos de 28 días y se controlaron las toxicidades hematológicas, no hematológicas y renales. Los procedimientos de control recomendados incluyeron hemograma completo con diferencial y plaquetas al menos una vez cada ciclo antes de la dosificación y según sea necesario, biopsia y aspirado de médula ósea según esté clínicamente indicado, y pruebas adicionales o un control más frecuente a discreción del investigador en función del estado clínico del paciente. La dosis de azacitidina podría modificarse por toxicidades. No se recopilaron datos de laboratorio durante la fase de extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Dusseldorf, Alemania
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Essen, Alemania
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Kiel, Alemania
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Herston, Australia
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Perth, Australia
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Woolloongabba, Australia
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia
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Plovdiv, Bulgaria
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Avda Campanar, España
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Leon, España
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Aulnay Sous Bois Cedex, Francia
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Haidari, Grecia
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Crete
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Heraklio, Crete, Grecia
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Budapest, Hungría
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Bologna, Italia
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Firenze, Italia
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Genova, Italia
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Rome, Italia
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Nijmegen, Países Bajos
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Lodz, Polonia
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes se consideraron elegibles si habían sido asignados al azar al tratamiento con azacitidina en el estudio primario y estaban recibiendo azacitidina en el momento del cierre del estudio, habían completado 12 meses de tratamiento y observación en el estudio primario y habían firmado el documento de consentimiento informado para la extensión. fase del estudio.
- Consulte el estudio: AZA PH GL 2003 CL 001 para obtener una lista de criterios de inclusión para el estudio principal.
Criterio de exclusión:
- Ninguno específico de la fase de extensión del estudio.
- Consulte el estudio: AZA PH GL 2003 CL 001 para obtener una lista de criterios de exclusión para el estudio principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azacitidina
Azacitidina (fármaco del estudio) más la mejor atención de apoyo.
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La azacitidina se inyectó por vía subcutánea (SC) durante 7 días.
La dosificación de 7 días se repitió cada 28 días y se permitieron ajustes de dosis.
La dosis inicial durante el estudio primario fue de 75 mg/m^2/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en diferentes categorías de eventos adversos emergentes del tratamiento para el período de extensión
Periodo de tiempo: 43- 68 meses
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El participante cuenta para una variedad de subconjuntos de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de extensión del estudio (43-68 meses).
Los subconjuntos incluyen recuentos de participantes para TEAE graves, TEAE graves que el investigador evaluó como relacionados con el tratamiento, TEAE que dieron lugar a la interrupción de la terapia, a una reducción de la dosis o a una interrupción de la dosis.
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43- 68 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Gattermann N, Germing U, Sanz G, List AF, Gore S, Seymour JF, Dombret H, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach CL, Silverman LR. Azacitidine prolongs overall survival compared with conventional care regimens in elderly patients with low bone marrow blast count acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010 Feb 1;28(4):562-9. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8329. Epub 2009 Dec 21.
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- Platzbecker U, Middeke JM, Sockel K, Herbst R, Wolf D, Baldus CD, Oelschlagel U, Mutherig A, Fransecky L, Noppeney R, Bug G, Gotze KS, Kramer A, Bochtler T, Stelljes M, Groth C, Schubert A, Mende M, Stolzel F, Borkmann C, Kubasch AS, von Bonin M, Serve H, Hanel M, Duhrsen U, Schetelig J, Rollig C, Kramer M, Ehninger G, Bornhauser M, Thiede C. Measurable residual disease-guided treatment with azacitidine to prevent haematological relapse in patients with myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia (RELAZA2): an open-label, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1668-1679. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30580-1. Epub 2018 Nov 12.
- Boutault R, Peterlin P, Boubaya M, Sockel K, Chevallier P, Garnier A, Guillaume T, Le Bourgeois A, Debord C, Godon C, Le Bris Y, Theisen O, Kroschinsky F, Moreau P, Bene MC, Platzbecker U, Eveillard M. A novel complete blood count-based score to screen for myelodysplastic syndrome in cytopenic patients. Br J Haematol. 2018 Dec;183(5):736-746. doi: 10.1111/bjh.15626. Epub 2018 Nov 8.
- Wenk C, Garz AK, Grath S, Huberle C, Witham D, Weickert M, Malinverni R, Niggemeyer J, Kyncl M, Hecker J, Pagel C, Mulholland CB, Muller-Thomas C, Leonhardt H, Bassermann F, Oostendorp RAJ, Metzeler KH, Buschbeck M, Gotze KS. Direct modulation of the bone marrow mesenchymal stromal cell compartment by azacitidine enhances healthy hematopoiesis. Blood Adv. 2018 Dec 11;2(23):3447-3461. doi: 10.1182/bloodadvances.2018022053.
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- Leung KK, Nguyen A, Shi T, Tang L, Ni X, Escoubet L, MacBeth KJ, DiMartino J, Wells JA. Multiomics of azacitidine-treated AML cells reveals variable and convergent targets that remodel the cell-surface proteome. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Jan 8;116(2):695-700. doi: 10.1073/pnas.1813666116. Epub 2018 Dec 24.
- Craddock C, Slade D, De Santo C, Wheat R, Ferguson P, Hodgkinson A, Brock K, Cavenagh J, Ingram W, Dennis M, Malladi R, Siddique S, Mussai F, Yap C. Combination Lenalidomide and Azacitidine: A Novel Salvage Therapy in Patients Who Relapse After Allogeneic Stem-Cell Transplantation for Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2019 Mar 1;37(7):580-588. doi: 10.1200/JCO.18.00889. Epub 2019 Jan 17.
- Silverman LR, Fenaux P, Mufti GJ, Santini V, Hellstrom-Lindberg E, Gattermann N, Sanz G, List AF, Gore SD, Seymour JF. Continued azacitidine therapy beyond time of first response improves quality of response in patients with higher-risk myelodysplastic syndromes. Cancer. 2011 Jun 15;117(12):2697-702. doi: 10.1002/cncr.25774. Epub 2011 Jan 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- AZA PH GL 2003 CL001 E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .