Une extension de l'étude AZA PH GL 2003 CL 001 permettant la poursuite du traitement par l'azacitidine chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD)

A l'issue de l'étude AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799), les participants éligibles pouvaient être enrôlés dans une phase d'extension optionnelle afin de poursuivre le traitement par l'azacitidine jusqu'à sa commercialisation ; la poursuite du traitement était uniquement pour des raisons d'éthique et de sécurité et non pour fournir des données d'efficacité supplémentaires.

Au cours de la phase d'extension, les participants ont été traités sur la base de cycles de 28 jours et surveillés pour les toxicités hématologiques, non hématologiques et rénales. Les procédures de surveillance recommandées comprenaient une numération globulaire complète avec différentiel et plaquettes au moins une fois par cycle avant l'administration et au besoin, une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse selon les indications cliniques, et des tests supplémentaires ou une surveillance plus fréquente à la discrétion de l'investigateur en fonction de l'état clinique du patient. La dose d'azacitidine pourrait être modifiée pour les toxicités. Les données de laboratoire n'ont pas été recueillies pendant la phase d'extension.