Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie badania AZA PH GL 2003 CL 001 umożliwiające kontynuację leczenia azacytydyną u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Celgene

AZA PH GL 2003 CL 001 - Rozszerzenie A Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w grupach równoległych dotyczące podskórnej terapii azacytydyną plus Best Supportive Care Versus konwencjonalne schematy opieki Plus Best Supportive Care for the Treatment of Myelodysplastic Syndromes (MDS)

Na zakończenie badania AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799) kwalifikujących się uczestników można było włączyć do opcjonalnej fazy przedłużenia w celu kontynuacji leczenia azacytydyną do czasu, gdy stanie się ona dostępna na rynku; kontynuowano leczenie wyłącznie ze względów etycznych i bezpieczeństwa, a nie w celu dostarczenia dodatkowych danych dotyczących skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na zakończenie badania AZA PH GL 2003 CL 001 (NCT00071799) kwalifikujących się uczestników można było włączyć do opcjonalnej fazy przedłużenia w celu kontynuacji leczenia azacytydyną do czasu, gdy stanie się ona dostępna na rynku; kontynuowano leczenie wyłącznie ze względów etycznych i bezpieczeństwa, a nie w celu dostarczenia dodatkowych danych dotyczących skuteczności.

Podczas fazy przedłużenia uczestnicy byli leczeni w oparciu o 28-dniowe cykle i monitorowani pod kątem toksyczności hematologicznej, niehematologicznej i nerkowej. Zalecane procedury monitorowania obejmowały pełną morfologię krwi z rozmazem i liczbę płytek krwi co najmniej raz w każdym cyklu przed podaniem dawki iw razie potrzeby, biopsję szpiku kostnego i aspirat zgodnie ze wskazaniami klinicznymi oraz dodatkowe badania lub częstsze monitorowanie według uznania badacza w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dawkę azacytydyny można zmodyfikować pod kątem toksyczności. Dane laboratoryjne nie zostały zebrane podczas fazy przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Herston, Australia
      • Perth, Australia
      • Woolloongabba, Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
  • Francja
      • Aulnay Sous Bois Cedex, Francja
  • Grecja
      • Haidari, Grecja
    • Crete
      • Heraklio, Crete, Grecja
  • Hiszpania
      • Avda Campanar, Hiszpania
      • Leon, Hiszpania
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
  • Polska
      • Lodz, Polska
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Genova, Włochy
      • Rome, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestników uznano za kwalifikujących się, jeśli zostali losowo przydzieleni do leczenia azacytydyną w badaniu podstawowym i otrzymywali azacytydynę w momencie zamknięcia badania, ukończyli 12 miesięcy leczenia i obserwacji w badaniu podstawowym oraz podpisali dokument świadomej zgody na przedłużenie faza badania.
  • Patrz badanie: AZA PH GL 2003 CL 001, aby zapoznać się z listą kryteriów włączenia do badania podstawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak specyficznych dla fazy przedłużenia badania
  • Patrz badanie: AZA PH GL 2003 CL 001, aby zapoznać się z listą kryteriów wykluczenia z badania podstawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna
Azacytydyna (badany lek) plus najlepsze leczenie podtrzymujące.
Lek: Azacytydyna
Azacytydynę wstrzykiwano podskórnie (SC) przez 7 dni. 7-dniowe dawkowanie powtarzano co 28 dni z możliwością dostosowania dawki. Dawka początkowa podczas badania pierwotnego wynosiła 75 mg/m^2/dzień.
Inne nazwy:
  • AZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników różnych kategorii leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: 43-68 miesięcy
Liczba uczestników obejmuje różne podzbiory zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas przedłużonego okresu badania (43-68 miesięcy). Podzbiory obejmują liczbę uczestników pod kątem poważnych TEAE, poważnych TEAE, które badacz ocenił jako związane z leczeniem, TEAE prowadzących do przerwania terapii, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania dawki.
43-68 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZA PH GL 2003 CL001 E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj