성욕저하장애(HSDD)가 있는 폐경 후 여성에서 Flibanserin의 약동학
2014년 5월 15일 업데이트: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Flibanserin 폐경 후 성욕 감퇴 장애 여성의 단일 용량 및 항정 상태 약동학 평가
이 시험은 성욕 감퇴 장애가 있는 폐경 후 여성에서 플리반세린이 대사되는 방식을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- 511.146.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
- 511.146.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국
- 511.146.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
- 511.146.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 적어도 1년 동안 안정적이고 일부일처제인 이성애 관계를 유지해야 합니다.
- 환자는 최소 6개월 동안 성욕 감퇴 장애로 기본 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 자연적으로 적어도 하나의 난소를 가진 모든 연령의 폐경 후 여성이어야 합니다.
- 낮은 성욕의 치료를 위해 요법이 처방되지 않은 경우 환자는 현재 전신 호르몬 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 참여할 수 있습니다. 호르몬 요법은 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 약물 의존 또는 남용의 병력이 있는 환자.
- 이전에 플리반세린으로 치료받은 적이 있는 환자.
- 성욕 감퇴 장애 이외의 성기능 장애가 있는 환자: 성적 혐오 장애, 물질로 인한 성기능 장애, 성교통, 질경련, 성 정체성 장애, 성애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 성기능 장애.
- 성적 파트너가 치료에 대한 환자의 반응을 방해할 수 있는 기질적 또는 성심리적 기능 장애를 부적절하게 치료했음을 나타내는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 복부 또는 질 자궁적출술, 난소절제술 또는 기타 골반, 질 또는 비뇨기과 수술로 인해 성기능이 손상된 환자.
- 골반 통증, 골반 염증성 질환, 자궁내막증, 요로 또는 질 감염/질염, 자궁경부염, 간질성 방광염, 외음부 동통, 증후성 질 위축 또는 추가 평가가 필요한 기타 부인과 병리가 있는 환자.
- 지난 12개월 이내에 설명되지 않는 질 출혈의 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 우울 장애의 병력이 있는 환자; ; 지난 10년 동안의 적극적인 자살 생각 또는 자살 행동.
- 성기능에 영향을 미치거나, 환자 안전에 대한 위험을 증가시키거나, 환자 순응도를 저해할 수 있는 다른 정신 질환의 병력이 있는 환자. 그러한 장애에는 양극성 장애, 정신병적 장애, 심각한 불안, 섭식 장애 및 반사회적 성격 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도 이상.
- 치매 또는 기타 신경퇴행성 질환의 병력이 있는 환자 기질성 뇌질환; 뇌졸중; 일과성 허혈 발작; 다발성 경화증; 척수 손상; 뇌 수술; 중대한 뇌 외상; 말초 신경증; 그리고 간질.
- 진행중인 간장애 환자(간경화, 간종양 또는 기타 간질환) 스크리닝 전 6개월 이내의 소화성 궤양; 상승된 간 효소 ; 염증성 장 질환; 스크리닝 전 2개월 이내에 위장관 출혈; 비만으로 비만 수술을 받은 환자.
- 협심증 병력이 있는 환자; 죽상동맥경화성 심혈관 질환; 울혈 성 심부전증; 심근병증; 증후성 심장 판막 질환; 부정맥; 고혈압.
- 신부전 병력이 있는 환자; 만성 사구체신염의 알려진 병력.
- 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 기관지염 또는 천식의 병력이 있는 환자는 1일 2회 이하의 약물로 잘 조절되지 않습니다.
- 성선자극호르몬 장애 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력이 있는 환자.
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
- 조절되지 않는 녹내장 병력이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, 후천성 면역결핍 증후군, 기타 임상적으로 중요한 면역학적 장애 또는 루푸스 또는 피부경화증과 같은 자가 면역 장애가 있는 것으로 알려진 환자.
- 이전에 피부의 기저 세포 암종을 절제한 비침습성 이외의 지난 10년 이내에 암의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플리반세린
매일 저녁 flibanserin 100mg 용량
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모든 피험자는 플리반세린을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플리반세린: 곡선 아래 면적; AUC_0-∞
기간: 8일
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Flibanserin의 AUC_0-∞의 기하 평균
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8일
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플리반세린: AUC τ,ss
기간: 8일
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Flibanserin의 AUC τ,ss의 기하 평균
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8일
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플리반세린: Cmax(피크 농도)
기간: 8일
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Flibanserin의 Cmax의 기하 평균
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8일
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플리반세린: Cmax,ss
기간: 8일
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Flibanserin의 Cmax,ss의 기하 평균
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8일
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플리반세린: Tmax,ss
기간: 8일
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Flibanserin의 tmax,ss 중앙값
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 511.146
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