Farmakokinetikk av Flibanserin hos postmenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må være i et stabilt, monogamt heteroseksuelt forhold i minst ett år.
2. Pasienter må ha en primærdiagnose av hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse i minst seks måneder.
3. Pasienter må være naturlig postmenopausale kvinner i alle aldre med minst én eggstokk.
4. Pasienter kan delta uansett om de tar systemisk hormonbehandling eller ikke, forutsatt at behandlingen ikke er foreskrevet for behandling av lavt seksuell lyst. Hormonbehandling må ha en stabil dose i minst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste tolv månedene.
2. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med flibanserin.
3. Pasienter som har andre seksuelle dysfunksjoner enn hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse, slik som: Seksuell aversjonsforstyrrelse, stoff-indusert seksuell dysfunksjon, dyspareuni, vaginisme, kjønnsidentitetsforstyrrelse, parafili eller seksuell dysfunksjon på grunn av en generell medisinsk tilstand.
4. Pasienter som indikerer at deres seksuelle partner har utilstrekkelig behandlet organisk eller psykoseksuell dysfunksjon som kan forstyrre pasientens respons på behandlingen.
5. Pasienter hvis seksuelle funksjon ble svekket, etter etterforskernes mening, ved abdominal eller vaginal hysterektomi, ooforektomi eller annen bekken-, vaginal- eller urologisk kirurgi.
6. Pasienter med bekkensmerter, bekkenbetennelsessykdom, endometriose, urinveis- eller vaginal infeksjon/vaginitt, cervicitt, interstitiell cystitt, vulvodyni, symptomatisk vaginal atrofi eller annen gynekologisk patologi som krever ytterligere evaluering.
7. Pasienter med en historie med uforklarlig vaginal blødning i løpet av de siste tolv månedene.
8. Pasienter med en historie med alvorlig depressiv lidelse innen seks måneder før screening; ; aktive selvmordstanker med hensikt de siste ti årene eller selvmordsatferd når som helst.
9. Pasienter med en historie med andre psykiatriske lidelser som kan påvirke seksuell funksjon, øke risikoen for pasientsikkerheten eller svekke pasientens etterlevelse. Slike lidelser inkluderer, men er ikke begrenset til, bipolar lidelse, psykotiske lidelser, alvorlig angst, spiseforstyrrelser og antisosiale personlighetsforstyrrelser.
10. Klinisk signifikante elektrokardiogramavvik ved screening.
11. Pasienter med en historie med demens eller annen nevrodegenerativ sykdom; organisk hjernesykdom; slag; forbigående iskemiske angrep; multippel sklerose; ryggmargs-skade; hjernekirurgi; betydelig hjernetraume; perifer nevropati; og epilepsi.
12. Pasienter med pågående nedsatt leverfunksjon (cirrhose, levertumor eller annen leversykdom); magesår innen seks måneder før screening; forhøyede leverenzymer; inflammatorisk tarmsykdom; gastrointestinal blødning innen to måneder før screening; Pasienter som har gjennomgått fedmeoperasjoner for fedme.
13. Pasienter med en historie med angina; aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom; kongestiv hjertesvikt; kardiomyopati; symptomatisk hjerteklaffsykdom; arytmi; hypertensjon.
14. Pasienter med en historie med nyresvikt; kjent historie med kronisk glomerulonefritt.
15. Pasienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk bronkitt eller astma som ikke er godt kontrollert med medisiner tatt to ganger daglig eller mindre.
16. Pasienter med en historie med gonadotrofe hormonforstyrrelser eller ukontrollert diabetes mellitus.
17. Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose.
18. Pasienter med en historie med ukontrollert glaukom.
19. Pasienter med kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, ervervet immunsviktsyndrom, andre klinisk signifikante immunologiske lidelser eller autoimmune lidelser som lupus eller sklerodermi.
20. Pasienter med en historie med kreft i løpet av de siste ti årene, bortsett fra ikke-invasiv, tidligere resekert basalcellekarsinom i huden.