Farmacocinética da flibanserina em mulheres na pós-menopausa com transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem estar em um relacionamento heterossexual monogâmico estável por pelo menos um ano.
2. Os pacientes devem ter um diagnóstico primário de Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo por pelo menos seis meses.
3. As pacientes devem ser mulheres naturalmente pós-menopáusicas de qualquer idade com pelo menos um ovário.
4. Os pacientes podem participar independentemente de estarem ou não fazendo terapia hormonal sistêmica, desde que a terapia não tenha sido prescrita para tratamento de baixo desejo sexual. A terapia hormonal deve estar em uma dose estável por pelo menos seis meses.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico de dependência ou abuso de drogas nos últimos doze meses.
2. Pacientes que foram previamente tratados com flibanserina.
3. Pacientes com outras disfunções sexuais além do Transtorno de Desejo Sexual Hipoativo, como: Transtorno de Aversão Sexual, Disfunção Sexual Induzida por Substância, Dispareunia, Vaginismo, Transtorno de Identidade de Gênero, Parafilia ou Disfunção Sexual devido a uma condição médica geral.
4. Pacientes que indicam que seu parceiro sexual tratou inadequadamente disfunção orgânica ou psicossexual que pode interferir na resposta do paciente ao tratamento.
5. Pacientes cuja função sexual foi prejudicada, na opinião dos investigadores, por histerectomia abdominal ou vaginal, ooforectomia ou qualquer outra cirurgia pélvica, vaginal ou urológica.
6. Pacientes com dor pélvica, doença inflamatória pélvica, endometriose, infecção do trato urinário ou vaginal/vaginite, cervicite, cistite intersticial, vulvodinia, atrofia vaginal sintomática ou qualquer outra patologia ginecológica que exija avaliação adicional.
7. Pacientes com histórico de sangramento vaginal inexplicado nos últimos doze meses.
8. Pacientes com histórico de Transtorno Depressivo Maior nos seis meses anteriores à Triagem; ; ideação suicida ativa com intenção nos últimos dez anos ou comportamento suicida em qualquer momento.
9. Pacientes com histórico de qualquer outro transtorno psiquiátrico que possa afetar a função sexual, aumentar os riscos para a segurança do paciente ou prejudicar a adesão do paciente. Tais transtornos incluem, mas não estão limitados a, transtorno bipolar, transtornos psicóticos, ansiedade severa, transtornos alimentares e transtornos de personalidade antissocial.
10. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na triagem.
11. Pacientes com histórico de demência ou outra doença neurodegenerativa; doença cerebral orgânica; AVC; ataques isquêmicos transitórios; esclerose múltipla; lesão da medula espinal; cirurgia cerebral; trauma cerebral significativo; neuropatia periférica; e epilepsia.
12. Pacientes com insuficiência hepática contínua (cirrose, tumor hepático ou outra doença hepática); úlcera péptica dentro de seis meses antes da triagem; enzimas hepáticas elevadas; doença inflamatória intestinal; sangramento gastrointestinal dentro de dois meses antes da triagem; Pacientes que fizeram cirurgia bariátrica para obesidade.
13. Pacientes com história de angina; doença cardiovascular aterosclerótica; insuficiência cardíaca congestiva; cardiomiopatia; doença valvular cardíaca sintomática; arritmia; hipertensão.
14. Pacientes com histórico de insuficiência renal; história conhecida de glomerulonefrite crônica.
15. Pacientes com história de doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite crônica ou asma não bem controlada com medicação tomada duas vezes ao dia ou menos.
16. Pacientes com histórico de distúrbios hormonais gonadotróficos ou diabetes mellitus não controlada.
17. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.
18. Pacientes com histórico de glaucoma não controlado.
19. Pacientes com infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida, outros distúrbios imunológicos clinicamente significativos ou distúrbios autoimunes, como lúpus ou esclerodermia.
20. Pacientes com história de qualquer tipo de câncer nos últimos dez anos, exceto carcinoma basocelular da pele não invasivo previamente ressecado.