Pharmakokinetik von Flibanserin bei postmenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens (HSDD)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen seit mindestens einem Jahr in einer stabilen, monogamen heterosexuellen Beziehung leben.
2. Die Patienten müssen seit mindestens sechs Monaten eine primäre Diagnose einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens haben.
3. Die Patientinnen müssen natürlich postmenopausale Frauen jeden Alters mit mindestens einem Eierstock sein.
4. Patienten können unabhängig davon teilnehmen, ob sie derzeit eine systemische Hormontherapie erhalten oder nicht, sofern die Therapie nicht zur Behandlung von geringem sexuellen Verlangen verschrieben wurde. Die Hormontherapie muss mindestens sechs Monate in stabiler Dosis erfolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten zwölf Monate.
2. Patienten, die zuvor mit Flibanserin behandelt wurden.
3. Patienten mit anderen sexuellen Funktionsstörungen als der Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens, wie z.
4. Patienten, die angeben, dass ihr Sexualpartner eine unzureichend behandelte organische oder psychosexuelle Dysfunktion hat, die das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beeinträchtigen könnte.
5. Patienten, deren Sexualfunktion nach Ansicht des Prüfarztes durch abdominale oder vaginale Hysterektomie, Ovarektomie oder andere Becken-, Vaginal- oder urologische Operationen beeinträchtigt war.
6. Patienten mit Beckenschmerzen, entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Endometriose, Harnwegs- oder Vaginalinfektion/Vaginitis, Zervizitis, interstitieller Zystitis, Vulvodynie, symptomatischer Vaginalatrophie oder anderen gynäkologischen Pathologien, die einer weiteren Untersuchung bedürfen.
7. Patientinnen mit ungeklärten Vaginalblutungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwölf Monate.
8. Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening; ; aktive Suizidgedanken mit Vorsatz in den letzten zehn Jahren oder suizidales Verhalten zu irgendeinem Zeitpunkt.
9. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer psychiatrischer Störungen, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen, die Risiken für die Patientensicherheit erhöhen oder die Patienten-Compliance beeinträchtigen könnten. Solche Störungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf bipolare Störungen, psychotische Störungen, schwere Angstzustände, Essstörungen und antisoziale Persönlichkeitsstörungen.
10. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening.
11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Demenz oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung; organische Gehirnerkrankung; Schlaganfall; vorübergehende ischämische Attacken; Multiple Sklerose; Rückenmarksverletzung; Gehirnoperation; signifikantes Hirntrauma; periphere Neuropathie; und Epilepsie.
12. Patienten mit anhaltender Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Lebertumor oder andere Lebererkrankung); Magengeschwür innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening; erhöhte Leberenzyme; entzündliche Darmerkrankung; Magen-Darm-Blutungen innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening; Patienten, die sich einer bariatrischen Operation wegen Adipositas unterzogen haben.
13. Patienten mit Angina in der Vorgeschichte; atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung; kongestive Herzinsuffizienz; Kardiomyopathie; symptomatische Herzklappenerkrankung; Arrhythmie; Hypertonie.
14. Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte; bekannte Vorgeschichte einer chronischen Glomerulonephritis.
15. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischer Bronchitis oder Asthma in der Vorgeschichte, die mit zweimal täglich oder seltener eingenommenen Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können.
16. Patienten mit einer Vorgeschichte von gonadotropen Hormonstörungen oder unkontrolliertem Diabetes mellitus.
17. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
18. Patienten mit unkontrolliertem Glaukom in der Vorgeschichte.
19. Patienten mit bekannter Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus, erworbenem Immunschwächesyndrom, anderen klinisch signifikanten immunologischen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie.
20. Patienten mit einer Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten zehn Jahre, außer nicht-invasivem, zuvor reseziertem Basalzellkarzinom der Haut.