Farmacocinética de flibanserina en mujeres posmenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener una relación heterosexual monógama estable durante al menos un año.
2. Los pacientes deben tener un diagnóstico primario de trastorno del deseo sexual hipoactivo durante al menos seis meses.
3. Las pacientes deben ser mujeres posmenopáusicas naturales de cualquier edad con al menos un ovario.
4. Los pacientes pueden participar ya sea que estén o no tomando terapia hormonal sistémica, siempre que la terapia no haya sido recetada para el tratamiento del bajo deseo sexual. La terapia hormonal debe ser a una dosis estable durante al menos seis meses.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de dependencia o abuso de drogas en los últimos doce meses.
2. Pacientes que hayan sido tratados previamente con flibanserina.
3. Pacientes que tienen disfunciones sexuales distintas del trastorno del deseo sexual hipoactivo, como: trastorno de aversión sexual, disfunción sexual inducida por sustancias, dispareunia, vaginismo, trastorno de identidad de género, parafilia o disfunción sexual debido a una afección médica general.
4. Pacientes que indiquen que su pareja sexual tiene una disfunción orgánica o psicosexual inadecuadamente tratada que podría interferir en la respuesta del paciente al tratamiento.
5. Pacientes cuya función sexual se vio afectada, en opinión de los investigadores, por histerectomía abdominal o vaginal, ooforectomía o cualquier otra cirugía pélvica, vaginal o urológica.
6. Pacientes con dolor pélvico, enfermedad pélvica inflamatoria, endometriosis, infección del tracto urinario o vaginal/vaginitis, cervicitis, cistitis intersticial, vulvodinia, atrofia vaginal sintomática o cualquier otra patología ginecológica que requiera evaluación adicional.
7. Pacientes con antecedentes de sangrado vaginal inexplicable en los últimos doce meses.
8. Pacientes con antecedentes de trastorno depresivo mayor dentro de los seis meses anteriores a la selección; ; ideación suicida activa con intención en los últimos diez años o comportamiento suicida en cualquier momento.
9. Pacientes con antecedentes de cualquier otro trastorno psiquiátrico que pueda afectar la función sexual, aumentar los riesgos para la seguridad del paciente o afectar el cumplimiento del paciente. Dichos trastornos incluyen, entre otros, trastorno bipolar, trastornos psicóticos, ansiedad grave, trastornos alimentarios y trastornos de personalidad antisocial.
10. Alteraciones del electrocardiograma clínicamente significativas en la selección.
11. Pacientes con antecedentes de demencia u otra enfermedad neurodegenerativa; enfermedad cerebral orgánica; ataque; ataques isquémicos transitorios; esclerosis múltiple; lesión de la médula espinal; cirugía cerebral; traumatismo cerebral importante; neuropatía periférica; y epilepsia
12. Pacientes con insuficiencia hepática en curso (cirrosis, tumor hepático u otra enfermedad hepática); úlcera péptica dentro de los seis meses anteriores a la Selección; enzimas hepáticas elevadas; Enfermedad inflamatoria intestinal; sangrado gastrointestinal dentro de los dos meses anteriores a la Selección; Pacientes que se han sometido a cirugía bariátrica por obesidad.
13. Pacientes con antecedentes de angina; enfermedad cardiovascular aterosclerótica; insuficiencia cardíaca congestiva; miocardiopatía; valvulopatía cardíaca sintomática; arritmia; hipertensión.
14. Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal; antecedentes conocidos de glomerulonefritis crónica.
15. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquitis crónica o asma no bien controlada con medicación dos veces al día o menos.
16. Pacientes con antecedentes de trastornos hormonales gonadotróficos o diabetes mellitus no controlada.
17. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
18. Pacientes con antecedentes de glaucoma no controlado.
19. Pacientes con infección conocida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana, Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida, otros trastornos inmunológicos clínicamente significativos o trastornos autoinmunes como el lupus o la esclerodermia.
20. Pacientes con antecedentes de cualquier tipo de cáncer en los últimos diez años, que no sea un carcinoma basocelular de piel no invasivo y previamente resecado.