Farmakokinetyka flibanseryny u kobiet po menopauzie z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego (HSDD)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą pozostawać w stabilnym, monogamicznym związku heteroseksualnym przez co najmniej rok.
2. Pacjenci muszą mieć pierwotną diagnozę zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego przez co najmniej sześć miesięcy.
3. Pacjentki muszą być naturalnie kobietami po menopauzie w każdym wieku, z co najmniej jednym jajnikiem.
4. Pacjenci mogą brać udział niezależnie od tego, czy aktualnie przyjmują ogólnoustrojową terapię hormonalną, pod warunkiem, że terapia nie została przepisana w celu leczenia niskiego pożądania seksualnego. Terapia hormonalna musi być prowadzona w stałej dawce przez co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni flibanseryną.
3. Pacjenci z dysfunkcjami seksualnymi innymi niż zespół hipoaktywnego pożądania seksualnego, takimi jak: zespół awersji seksualnej, dysfunkcja seksualna spowodowana substancjami psychoaktywnymi, dyspareunia, pochwica, zaburzenie tożsamości płciowej, parafilia lub dysfunkcja seksualna spowodowana stanem ogólnym.
4. Pacjenci, którzy wskazują, że ich partner seksualny niewłaściwie leczył zaburzenia organiczne lub psychoseksualne, które mogłyby wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie.
5. Pacjenci, których funkcje seksualne zostały upośledzone, w opinii badaczy, przez histerektomię brzuszną lub pochwową, wycięcie jajników lub jakąkolwiek inną operację miednicy, pochwy lub urologiczną.
6. Pacjentki z bólem miednicy mniejszej, chorobą zapalną miednicy mniejszej, endometriozą, infekcją/zapaleniem dróg moczowych lub pochwy, zapaleniem szyjki macicy, śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, wulwodynią, objawowym zanikiem pochwy lub jakąkolwiek inną patologią ginekologiczną wymagającą dalszej oceny.
7. Pacjentki z historią niewyjaśnionych krwawień z pochwy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
8. Pacjenci z historią poważnych zaburzeń depresyjnych w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym; ; aktywne myśli samobójcze z zamiarem w ciągu ostatnich dziesięciu lat lub zachowanie samobójcze w dowolnym momencie.
9. Pacjenci z historią jakichkolwiek innych zaburzeń psychicznych, które mogą wpływać na funkcje seksualne, zwiększać ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów lub utrudniać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Takie zaburzenia obejmują, ale nie wyłącznie, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne, silny lęk, zaburzenia odżywiania i antyspołeczne zaburzenia osobowości.
10. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas badań przesiewowych.
11. Pacjenci z historią demencji lub innej choroby neurodegeneracyjnej; organiczna choroba mózgu; udar mózgu; przemijające ataki niedokrwienne; stwardnienie rozsiane; uraz rdzenia kręgowego; Operacja mózgu; znaczny uraz mózgu; Neuropatia obwodowa; i epilepsji.
12. Pacjenci z trwającymi zaburzeniami czynności wątroby (marskość, guz wątroby lub inna choroba wątroby); wrzód trawienny w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym; podwyższona aktywność enzymów wątrobowych; zapalna choroba jelit; krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym; Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną z powodu otyłości.
13. Pacjenci z dławicą piersiową w wywiadzie; miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa; zastoinowa niewydolność serca; kardiomiopatia; objawowa choroba zastawek serca; niemiarowość; nadciśnienie.
14. Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie; znana historia przewlekłego kłębuszkowego zapalenia nerek.
15. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub astmą w wywiadzie, którzy nie są dobrze kontrolowani za pomocą leków przyjmowanych dwa razy dziennie lub rzadziej.
16. Pacjenci z zaburzeniami hormonów gonadotropowych w wywiadzie lub niekontrolowaną cukrzycą.
17. Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
18. Pacjenci z historią niekontrolowanej jaskry.
19. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności, zespołem nabytego niedoboru odporności, innymi klinicznie istotnymi zaburzeniami immunologicznymi lub zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń lub twardzina skóry.
20. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich dziesięciu lat występował jakikolwiek nowotwór inny niż nieinwazyjny, uprzednio usunięty rak podstawnokomórkowy skóry.