Flibanseriinin farmakokinetiikka postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö (HSDD)
torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Flibanseriinin kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakokinetiikan arviointi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö
Tämä tutkimus tutkii tapaa, jolla flibanseriini metaboloituu postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- 511.146.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- 511.146.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- 511.146.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- 511.146.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vakaassa, monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään vuoden ajan.
- Potilailla on oltava ensisijainen hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Potilaiden tulee olla luonnostaan postmenopausaalisia naisia, minkä ikäisiä tahansa, joilla on vähintään yksi munasarja.
- Potilaat voivat osallistua riippumatta siitä, saavatko he parhaillaan systeemistä hormonihoitoa, mikäli hoitoa ei määrätty heikon seksuaalisen halun hoitoon. Hormonihoidon on oltava vakaa vähintään kuuden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut huumeriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu flibanseriinilla.
- Potilaat, joilla on muita seksuaalisia toimintahäiriöitä kuin hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö, kuten: seksuaalinen vastenmielisyys, aineiden aiheuttama seksuaalinen toimintahäiriö, dyspareunia, vaginismi, sukupuoli-identiteettihäiriö, parafilia tai yleisestä sairaudesta johtuva seksuaalinen toimintahäiriö.
- Potilaat, jotka osoittavat, että heidän seksuaalikumppaninsa ei ole hoitanut riittävästi orgaanista tai psykoseksuaalista toimintahäiriötä, joka voi häiritä potilaan hoitovastetta.
- Potilaat, joiden seksuaalinen toiminta on tutkijoiden mielestä heikentynyt vatsan tai emättimen kohdun, munanpoiston tai muun lantion, emättimen tai urologisen leikkauksen vuoksi.
- Potilaat, joilla on lantion kipu, lantion tulehdus, endometrioosi, virtsateiden tai emättimen tulehdus/emätintulehdus, kohdunkaulantulehdus, interstitiaalinen kystiitti, vulvodynia, oireinen emättimen surkastuminen tai mikä tahansa muu gynekologinen patologia, joka vaatii lisäarviointia.
- Potilaat, joilla on ollut selittämätöntä emättimen verenvuotoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut vakava masennus kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa; ; aktiiviset itsemurha-ajatukset, joiden tarkoitus on ollut viimeisten kymmenen vuoden aikana, tai itsemurhakäyttäytyminen milloin tahansa.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu psykiatrinen häiriö, joka voi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan, lisätä riskejä potilasturvallisuudelle tai heikentää potilaan hoitomyöntyvyyttä. Tällaisia häiriöitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, vakava ahdistuneisuus, syömishäiriöt ja epäsosiaaliset persoonallisuushäiriöt.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat seulonnassa.
- Potilaat, joilla on ollut dementia tai muu hermostoa rappeuttava sairaus; orgaaninen aivosairaus; aivohalvaus; ohimenevät iskeemiset kohtaukset; multippeliskleroosi; selkäydinvamma; aivoleikkaus; merkittävä aivovamma; perifeerinen neuropatia; ja epilepsia.
- Potilaat, joilla on meneillään oleva maksan vajaatoiminta (kirroosi, maksakasvain tai muu maksasairaus); peptinen haava kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa; kohonneet maksaentsyymiarvot; tulehduksellinen suolistosairaus; maha-suolikanavan verenvuoto kahden kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta; Potilaat, joille on tehty lihavuuden vuoksi bariatrinen leikkaus.
- Potilaat, joilla on ollut angina pectoris; ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus; sydämen vajaatoiminta; kardiomyopatia; oireinen sydänläppäsairaus; rytmihäiriöt; verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa; tunnettu krooninen glomerulonefriitti.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus tai astma, jotka eivät ole hyvin hallinnassa kahdesti päivässä tai harvemmin otetuilla lääkkeillä.
- Potilaat, joilla on ollut gonadotrofisia hormonihäiriöitä tai hallitsematon diabetes mellitus.
- Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon glaukooma.
- Potilaat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, hankittu immuunikato-oireyhtymä, muut kliinisesti merkittävät immunologiset sairaudet tai autoimmuunisairaudet, kuten lupus tai skleroderma.
- Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa syöpä viimeisen kymmenen vuoden aikana, paitsi ei-invasiivinen, aiemmin leikattu ihon tyvisolusyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: flibanseriini
flibanseriinia 100 mg joka ilta
|
kaikki tutkittavat saavat flibanseriinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flibanseriini: käyrän alla oleva alue; AUC_0-∞
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Flibanseriinin AUC_0-∞:n geometrinen keskiarvo
|
8 päivää
|
|
Flibanseriini: AUC τ,ss
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Flibanseriinin AUC τ,ss:n geometrinen keskiarvo
|
8 päivää
|
|
Flibanseriini: Cmax (huippupitoisuus)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Flibanseriinin Cmax:n geometrinen keskiarvo
|
8 päivää
|
|
Flibanseriini: Cmax,ss
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Flibanseriinin Cmax,ss:n geometrinen keskiarvo
|
8 päivää
|
|
Flibanseriini: Tmax,ss
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Flibanseriinin tmax,ss:n mediaani
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 511.146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .