Farmakokinetika flibanserinu u postmenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (HSDD)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí být ve stabilním, monogamním heterosexuálním vztahu po dobu nejméně jednoho roku.
2. Pacienti musí mít primární diagnózu hypoaktivní poruchy sexuální touhy po dobu nejméně šesti měsíců.
3. Pacientky musí být přirozeně postmenopauzální ženy jakéhokoli věku s alespoň jedním vaječníkem.
4. Pacienti se mohou zúčastnit bez ohledu na to, zda právě užívají systémovou hormonální terapii či nikoli, za předpokladu, že terapie nebyla předepsána pro léčbu nízké sexuální touhy. Hormonální terapie musí být ve stabilní dávce po dobu nejméně šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo zneužívání během posledních dvanácti měsíců.
2. Pacienti, kteří byli dříve léčeni flibanserinem.
3. Pacienti, kteří mají jiné sexuální dysfunkce než hypoaktivní poruchu sexuální touhy, jako jsou: porucha sexuální averze, sexuální dysfunkce vyvolaná látkami, dyspareunie, vaginismus, porucha genderové identity, parafilie nebo sexuální dysfunkce v důsledku celkového zdravotního stavu.
4. Pacienti, kteří uvádějí, že jejich sexuální partner neadekvátně léčil organickou nebo psychosexuální dysfunkci, která by mohla narušovat reakci pacienta na léčbu.
5. Pacienti, jejichž sexuální funkce byla podle názoru výzkumníků narušena abdominální nebo vaginální hysterektomií, ooforektomií nebo jakoukoli jinou pánevní, vaginální nebo urologickou operací.
6. Pacientky s pánevní bolestí, pánevním zánětlivým onemocněním, endometriózou, infekcí močových cest nebo pochvy/vaginitidou, cervicitidou, intersticiální cystitidou, vulvodynií, symptomatickou vaginální atrofií nebo jakoukoli jinou gynekologickou patologií vyžadující další vyšetření.
7. Pacientky s anamnézou nevysvětlitelného vaginálního krvácení během posledních dvanácti měsíců.
8. Pacienti s anamnézou velké depresivní poruchy během šesti měsíců před screeningem; ; aktivní sebevražedné úmysly v posledních deseti letech nebo sebevražedné chování kdykoli.
9. Pacienti s anamnézou jakékoli jiné psychiatrické poruchy, která by mohla ovlivnit sexuální funkce, zvýšit rizika pro bezpečnost pacienta nebo zhoršit komplianci pacienta. Takové poruchy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, bipolární poruchu, psychotické poruchy, těžkou úzkost, poruchy příjmu potravy a antisociální poruchy osobnosti.
10. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu při screeningu.
11. Pacienti s anamnézou demence nebo jiného neurodegenerativního onemocnění; organické onemocnění mozku; mrtvice; přechodné ischemické ataky; roztroušená skleróza; poranění míchy; operace mozku; významné trauma mozku; periferní neuropatie; a epilepsie.
12. Pacienti s pokračující poruchou funkce jater (cirhóza, nádor jater nebo jiné onemocnění jater); peptický vřed během šesti měsíců před screeningem; zvýšené jaterní enzymy; zánětlivé onemocnění střev; gastrointestinální krvácení do dvou měsíců před screeningem; Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci pro obezitu.
13. Pacienti s anamnézou anginy pectoris; aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění; městnavé srdeční selhání; kardiomyopatie; symptomatické onemocnění srdeční chlopně; arytmie; hypertenze.
14. Pacienti s anamnézou selhání ledvin; známá anamnéza chronické glomerulonefritidy.
15. Pacienti s anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci, chronické bronchitidy nebo astmatu, kteří nejsou dobře kontrolováni léky užívanými dvakrát denně nebo méně.
16. Pacienti s anamnézou poruch gonadotropních hormonů nebo nekontrolovaným diabetes mellitus.
17. Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
18. Pacienti s anamnézou nekontrolovaného glaukomu.
19. Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience, syndromem získané imunodeficience, jinými klinicky významnými imunologickými poruchami nebo autoimunitními poruchami, jako je lupus nebo sklerodermie.
20. Pacienti s anamnézou jakéhokoli karcinomu během posledních deseti let, jiného než neinvazivního, dříve resekovaného bazaliomu kůže.