Pharmacocinétique de la flibanserine chez les femmes ménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD)

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent être dans une relation hétérosexuelle stable et monogame depuis au moins un an.
2. Les patients doivent avoir un diagnostic principal de trouble du désir sexuel hypoactif depuis au moins six mois.
3. Les patientes doivent être des femmes naturellement ménopausées de tout âge avec au moins un ovaire.
4. Les patients peuvent participer, qu'ils suivent ou non une hormonothérapie systémique, à condition que la thérapie n'ait pas été prescrite pour le traitement d'un faible désir sexuel. L'hormonothérapie doit être à dose stable depuis au moins six mois.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus au cours des douze derniers mois.
2. Patients ayant déjà été traités par la flibanserine.
3. Patients présentant des dysfonctionnements sexuels autres qu'un trouble du désir sexuel hypoactif, tels que : un trouble de l'aversion sexuelle, un dysfonctionnement sexuel induit par une substance, une dyspareunie, un vaginisme, un trouble de l'identité de genre, une paraphilie ou un dysfonctionnement sexuel dû à une affection médicale générale.
4. Les patients qui indiquent que leur partenaire sexuel a un dysfonctionnement organique ou psychosexuel insuffisamment traité qui pourrait interférer avec la réponse du patient au traitement.
5. Patients dont la fonction sexuelle a été altérée, de l'avis des investigateurs, par une hystérectomie abdominale ou vaginale, une ovariectomie ou toute autre chirurgie pelvienne, vaginale ou urologique.
6. Patients souffrant de douleurs pelviennes, de maladie inflammatoire pelvienne, d'endométriose, d'infection/vaginite des voies urinaires ou vaginales, de cervicite, de cystite interstitielle, de vulvodynie, d'atrophie vaginale symptomatique ou de toute autre pathologie gynécologique nécessitant une évaluation plus approfondie.
7. Patientes ayant des antécédents de saignements vaginaux inexpliqués au cours des douze derniers mois.
8. Patients ayant des antécédents de trouble dépressif majeur dans les six mois précédant le dépistage ; ; idées suicidaires actives avec intention au cours des dix dernières années ou comportement suicidaire à tout moment.
9. Patients ayant des antécédents de tout autre trouble psychiatrique susceptible d'avoir un impact sur la fonction sexuelle, d'augmenter les risques pour la sécurité du patient ou de nuire à l'observance du patient. De tels troubles comprennent, mais sans s'y limiter, le trouble bipolaire, les troubles psychotiques, l'anxiété sévère, les troubles de l'alimentation et les troubles de la personnalité antisociale.
10. Anomalies de l'électrocardiogramme cliniquement significatives lors du dépistage.
11. Patients ayant des antécédents de démence ou d'une autre maladie neurodégénérative ; maladie cérébrale organique; accident vasculaire cérébral; attaques ischémiques transitoires ; sclérose en plaques; lésion de la moelle épinière; chirurgie cérébrale; traumatisme crânien important; neuropathie périphérique; et l'épilepsie.
12. Patients présentant une insuffisance hépatique en cours (cirrhose, tumeur hépatique ou autre maladie hépatique) ; ulcère peptique dans les six mois précédant le dépistage ; enzymes hépatiques élevées ; maladie inflammatoire de l'intestin; saignement gastro-intestinal dans les deux mois précédant le dépistage ; Patients ayant subi une chirurgie bariatrique pour obésité.
13. Patients ayant des antécédents d'angine de poitrine ; maladie cardiovasculaire athérosclérotique; insuffisance cardiaque congestive; cardiomyopathie; valvulopathie cardiaque symptomatique; arythmie; hypertension.
14. Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale ; antécédents connus de glomérulonéphrite chronique.
15. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, de bronchite chronique ou d'asthme mal contrôlés par des médicaments pris deux fois par jour ou moins.
16. Patients ayant des antécédents de troubles hormonaux gonadotrophiques ou de diabète sucré non contrôlé.
17. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée.
18. Patients ayant des antécédents de glaucome non contrôlé.
19. Patients atteints d'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, du syndrome d'immunodéficience acquise, d'autres troubles immunologiques cliniquement significatifs ou de troubles auto-immuns tels que le lupus ou la sclérodermie.
20. Patients ayant des antécédents de cancer au cours des dix dernières années, autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau non invasif préalablement réséqué.