Фармакокинетика флибансерина у женщин в постменопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения (HSDD)

Критерии включения:

1. Пациенты должны состоять в стабильных моногамных гетеросексуальных отношениях не менее одного года.
2. Пациенты должны иметь первичный диагноз гипоактивного расстройства полового влечения в течение как минимум шести месяцев.
3. Пациентки должны быть естественно постменопаузальными женщинами любого возраста, имеющими хотя бы один яичник.
4. Пациенты могут участвовать независимо от того, принимают ли они в настоящее время системную гормональную терапию, при условии, что терапия не была назначена для лечения низкого полового влечения. Гормональная терапия должна проводиться в стабильной дозе в течение как минимум шести месяцев.

Критерий исключения:

1. Пациенты с наркотической зависимостью или злоупотреблением в течение последних двенадцати месяцев в анамнезе.
2. Пациенты, ранее получавшие лечение флибансерином.
3. Пациенты с сексуальными дисфункциями, отличными от гипоактивного расстройства сексуального влечения, такими как: расстройство сексуального отвращения, сексуальная дисфункция, вызванная приемом психоактивных веществ, диспареуния, вагинизм, расстройство половой идентичности, парафилия или сексуальная дисфункция из-за общего состояния здоровья.
4. Пациенты, указывающие на то, что их сексуальный партнер неадекватно лечил органическую или психосексуальную дисфункцию, которая может повлиять на реакцию пациента на лечение.
5. Пациенты, у которых половая функция была нарушена, по мнению исследователей, в результате абдоминальной или вагинальной гистерэктомии, овариэктомии или любой другой тазовой, вагинальной или урологической операции.
6. Пациенты с тазовой болью, воспалительными заболеваниями органов малого таза, эндометриозом, инфекцией мочевыводящих путей или влагалища/вагинитом, цервицитом, интерстициальным циститом, вульводинией, симптоматической атрофией влагалища или любой другой гинекологической патологией, требующей дальнейшего обследования.
7. Пациенты с необъяснимыми вагинальными кровотечениями в анамнезе в течение последних двенадцати месяцев.
8. Пациенты с большим депрессивным расстройством в анамнезе в течение шести месяцев до скрининга; ; активные суицидальные мысли с намерением в течение последних десяти лет или суицидальное поведение в любое время.
9. Пациенты с любым другим психическим расстройством в анамнезе, которое может повлиять на сексуальную функцию, повысить риск для безопасности пациента или ухудшить соблюдение пациентом режима лечения. Такие расстройства включают, но не ограничиваются ими, биполярное расстройство, психотические расстройства, сильную тревогу, расстройства пищевого поведения и антисоциальные расстройства личности.
10. Клинически значимые отклонения электрокардиограммы при скрининге.
11. Пациенты с деменцией или другим нейродегенеративным заболеванием в анамнезе; органическое заболевание головного мозга; гладить; транзиторные ишемические атаки; рассеянный склероз; повреждение спинного мозга; операция на мозге; значительная травма головного мозга; периферическая невропатия; и эпилепсия.
12. Пациенты с продолжающейся печеночной недостаточностью (цирроз печени, опухоль печени или другое заболевание печени); язвенная болезнь в течение шести месяцев до скрининга; повышенные ферменты печени; воспалительное заболевание кишечника; желудочно-кишечное кровотечение в течение двух месяцев до скрининга; Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию по поводу ожирения.
13. Пациенты со стенокардией в анамнезе; атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание; хроническая сердечная недостаточность; кардиомиопатия; симптоматическое заболевание сердечных клапанов; аритмия; гипертония.
14. Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе; известная история хронического гломерулонефрита.
15. Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом или астмой в анамнезе, плохо контролируемые лекарствами, принимаемыми два раза в день или реже.
16. Пациенты с нарушениями гонадотропных гормонов или неконтролируемым сахарным диабетом в анамнезе.
17. Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз.
18. Пациенты с неконтролируемой глаукомой в анамнезе.
19. Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека, синдромом приобретенного иммунодефицита, другими клинически значимыми иммунологическими нарушениями или аутоиммунными заболеваниями, такими как волчанка или склеродермия.
20. Пациенты с любым раком в анамнезе в течение последних десяти лет, кроме неинвазивной, ранее резецированной базальноклеточной карциномы кожи.