Farmacokinetiek van Flibanserin bij postmenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten minimaal een jaar een stabiele, monogame heteroseksuele relatie hebben.
2. Patiënten moeten gedurende ten minste zes maanden een primaire diagnose van hypoactieve seksuele luststoornis hebben.
3. Patiënten moeten van nature postmenopauzale vrouwen van elke leeftijd zijn met ten minste één eierstok.
4. Patiënten kunnen deelnemen, ongeacht of ze momenteel systemische hormoontherapie ondergaan, op voorwaarde dat de therapie niet is voorgeschreven voor de behandeling van een laag seksueel verlangen. Hormoontherapie moet gedurende ten minste zes maanden in een stabiele dosis zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen twaalf maanden.
2. Patiënten die eerder zijn behandeld met flibanserin.
3. Patiënten met andere seksuele disfuncties dan hypoactieve stoornis in seksueel verlangen, zoals: seksuele afkeer, door middelen veroorzaakte seksuele disfunctie, dyspareunie, vaginisme, genderidentiteitsstoornis, parafilie of seksuele disfunctie als gevolg van een algemene medische aandoening.
4. Patiënten die aangeven dat hun seksuele partner een onvoldoende behandelde organische of psychoseksuele disfunctie heeft die de reactie van een patiënt op de behandeling zou kunnen verstoren.
5. Patiënten bij wie de seksuele functie volgens de onderzoekers is aangetast door abdominale of vaginale hysterectomie, ovariëctomie of enige andere bekken-, vaginale of urologische operatie.
6. Patiënten met bekkenpijn, bekkenontsteking, endometriose, urineweg- of vaginale infectie/vaginitis, cervicitis, interstitiële cystitis, vulvodynie, symptomatische vaginale atrofie of enige andere gynaecologische pathologie die verder onderzoek vereist.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van onverklaarbare vaginale bloedingen in de afgelopen twaalf maanden.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis binnen zes maanden voorafgaand aan de screening; ; actieve suïcidale gedachten met intentie in de afgelopen tien jaar of suïcidaal gedrag op enig moment.
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere psychiatrische stoornis die van invloed kan zijn op de seksuele functie, de risico's voor de veiligheid van de patiënt kan vergroten of de therapietrouw van de patiënt kan belemmeren. Dergelijke stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, ernstige angststoornissen, eetstoornissen en antisociale persoonlijkheidsstoornissen.
10. Klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen bij screening.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van dementie of een andere neurodegeneratieve ziekte; organische hersenziekte; hartinfarct; voorbijgaande ischemische aanvallen; multiple sclerose; ruggengraat letsel; hersenoperatie; aanzienlijk hersentrauma; perifere neuropathie; en epilepsie.
12. Patiënten met een aanhoudende leverfunctiestoornis (cirrose, levertumor of andere leveraandoening); maagzweer binnen zes maanden voorafgaand aan de screening; verhoogde leverenzymen; inflammatoire darmziekte; gastro-intestinale bloeding binnen twee maanden voorafgaand aan de screening; Patiënten die een bariatrische operatie voor obesitas hebben ondergaan.
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van angina pectoris; atherosclerotische cardiovasculaire ziekte; congestief hartfalen; cardiomyopathie; symptomatische hartklepaandoening; aritmie; hypertensie.
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen; bekende geschiedenis van chronische glomerulonefritis.
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte, chronische bronchitis of astma die niet goed onder controle zijn met medicatie die tweemaal daags of minder wordt ingenomen.
16. Patiënten met een voorgeschiedenis van gonadotrofe hormoonstoornissen of ongecontroleerde diabetes mellitus.
17. Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
18. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerd glaucoom.
19. Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, verworven immunodeficiëntiesyndroom, andere klinisch significante immunologische aandoeningen of auto-immuunziekten zoals lupus of sclerodermie.
20. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen tien jaar, anders dan niet-invasief, eerder gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid.