속발성 진행성 다발성 경화증(MS)을 위한 리포산
2016년 12월 7일 업데이트: VA Office of Research and Development
2차 진행성 다발성 경화증의 신경보호를 위한 리포산
이 연구의 목적은 리포산이 이차 진행성 다발성 경화증에서 뇌를 보호하고 장애를 늦출 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS)에서 신경을 보호하거나 장애 축적을 늦출 수 있는 승인된 약물은 없습니다.
이 2년 연구는 천연 보충제인 리포산의 매일 경구 섭취가 SPMS에서 뇌 손상을 줄이고 장애 진행을 줄이는 데 위약보다 우월한지 여부를 결정할 것입니다.
신경 보호는 MRI에서 보이는 뇌 용적 손실 정도에 따라 측정되며 장애는 신경학적 상태와 삶의 질에 따라 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SPMS의 진단
- 40~70세
- 영어를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- MRI 검사를 받을 수 없음
- 걸을 수 있는 피험자의 경우에만, 보행에 영향을 미치는 진행성 또는 변동성 문제(예: 악화되는 신경병증, 제어되지 않는 하지 관절염, 제어되지 않는 심장 또는 폐 질환)
- 걸을 수 있는 피험자에 대해서만, 보행에 영향을 미치는 1년 미만의 고정 및/또는 안정 상태(예: 관절 치환술, 요추 협착증, 알코올 중독, 뇌졸중 등)
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 절차를 방해할 수 있는 MS 이외의 현재 주요 질병 또는 장애(예: 암, 신장, 심장 또는 폐 질환, 외상 후 스트레스 장애)
- 지난 12개월 동안 복용한 Natalizumab, mitoxantrone, azathioprine
- 지난 12개월 동안 복용한 기타 면역억제제 또는 화학요법
- 지난 12개월 동안 사용된 예정된(3개월마다 또는 더 자주) IV 스테로이드
- 지난 60일 동안 IV 또는 경구 스테로이드 복용.
- 지난 60일 동안 섭취한 리포산.
- 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병이 있거나 경구 당뇨병 약물로 조절되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 리포산
28명의 피험자가 매일 경구용 리포산 1200mg을 섭취합니다.
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연구 1일째부터 시작하여 연구 참여 마지막 날까지 매일 1200 mg을 입으로 복용했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2군: 위약
28명의 피험자가 매일 위약을 투여받습니다.
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위약 대조약은 연구 첫날부터 연구 참여 마지막 날까지 매일 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI에 의한 뇌 위축
기간: 기준선에서 2년차까지 % 뇌 용적 변화
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기준선에서 2년차까지 % 뇌 용적 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장애 조치: 이동성
기간: 기준선에서 2년차까지 시간 제한 25피트 걷기의 변화
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기준선에서 2년차까지 시간 제한 25피트 걷기의 변화
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안전 조치: 부작용
기간: 기준선에서 2년차까지 기록된 부작용
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기준선에서 2년차까지 기록된 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7493-W
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