Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liponsyre til sekundær progressiv multipel sklerose (MS)

7. december 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

Liponsyre til neurobeskyttelse ved sekundær progressiv MS

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om liponsyre kan beskytte hjernen og bremse invaliditet ved sekundær progressiv dissemineret sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen godkendte lægemidler, der er neurobeskyttende eller i stand til at bremse akkumulering af handicap ved sekundær progressiv dissemineret sklerose (SPMS). Denne to-årige undersøgelse vil afgøre, om dagligt oralt indtag af lipoinsyre, et naturligt supplement, vil vise sig at være overlegen i forhold til placebo med hensyn til at reducere skader på hjernen og reducere handicapprogression i SPMS. Neurobeskyttelse vil blive målt ved omfanget af hjernevolumentab set på MR, og invaliditet vil blive målt ved neurologisk status og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SPMS
  • Alder 40-70 år
  • Kan forstå engelsk og kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå MR-test
  • Kun for ambulante forsøgspersoner, en selvrapporteret medicinsk eller neurologisk tilstand bortset fra MS, der er en årsag til progressive eller fluktuerende problemer, der påvirker gang (f.eks. forværring af neuropati, ukontrolleret arthritis i underekstremiteterne, ukontrolleret hjerte- eller lungesygdom)
  • Kun for ambulante forsøgspersoner, faste og/eller stabile forhold af mindre end 1 års varighed, der påvirker gang (f.eks. ledudskiftning, lumbal stenose, alkoholisme, slagtilfælde osv.)
  • Gravid eller ammende.
  • Aktuel alvorlig sygdom eller lidelse ud over MS (såsom kræft, nyre-, hjerte- eller lungesygdom, posttraumatisk stresslidelse), der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Natalizumab, mitoxantron, azathioprin taget inden for de sidste 12 måneder
  • Andre immunsuppressiva eller kemoterapier taget inden for de sidste 12 måneder
  • Planlagte (hver 3. måned eller oftere) IV steroider brugt i de sidste 12 måneder
  • IV eller orale steroider taget inden for de seneste 60 dage.
  • Liponsyre taget inden for de seneste 60 dage.
  • Personen har insulinafhængig diabetes eller er ikke kontrolleret på oral diabetesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: liponsyre
28 forsøgspersoner får oral lipoinsyre 1200 mg dagligt
Medicin: liponsyre
1200 mg indtaget gennem munden dagligt startende på dag et af undersøgelsen og slutter på den sidste dag for undersøgelsesdeltagelse.
Andre navne:
  • alfa-liponsyre
Placebo komparator: Arm 2: placebo
28 forsøgspersoner får placebo dagligt
Medicin: Placebo
Placebo-sammenligningsmidlet vil blive indtaget gennem munden dagligt fra dag et af undersøgelsen og slutter på den sidste dag for undersøgelsesdeltagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerneatrofi ved MR
Tidsramme: % ændrer hjernevolumen fra baseline til år 2
% ændrer hjernevolumen fra baseline til år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handicapforanstaltninger: Mobilitet
Tidsramme: Ændring i Timed 25 Foot Walk fra baseline til år 2
Ændring i Timed 25 Foot Walk fra baseline til år 2
Sikkerhedsforanstaltning: Uønskede hændelser
Tidsramme: bivirkninger registreret fra baseline til år 2
bivirkninger registreret fra baseline til år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7493-W

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner