Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liponsyre for sekundær progressiv multippel sklerose (MS)

7. desember 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Liponsyre for nevrobeskyttelse ved sekundær progressiv MS

Hensikten med studien er å finne ut om liponsyre kan beskytte hjernen og redusere funksjonshemming ved sekundær progressiv multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen godkjente medisiner som er nevrobeskyttende eller i stand til å bremse akkumulering av funksjonshemming ved sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS). Denne toårige studien vil avgjøre om daglig oralt inntak av liponsyre, et naturlig supplement, vil vise seg å være overlegen placebo når det gjelder å redusere skade på hjernen og redusere utviklingen av funksjonshemming i SPMS. Nevrobeskyttelse vil bli målt ved omfanget av hjernevolumstap sett på MR, og funksjonshemming vil bli målt ved nevrologisk status og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SPMS
  • Alder 40-70 år
  • Kunne forstå engelsk og kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomgå MR-testing
  • Kun for ambulerende forsøkspersoner, en selvrapportert medisinsk eller nevrologisk tilstand annet enn MS som er en årsak til progressive eller fluktuerende problemer som påvirker gange (f.eks. forverret nevropati, ukontrollert leddgikt i nedre ekstremiteter, ukontrollert hjerte- eller lungesykdom)
  • Kun for ambulante forsøkspersoner, faste og/eller stabile forhold av mindre enn 1 års varighet som påvirker gange (f.eks. ledderstatning, lumbal stenose, alkoholisme, hjerneslag, etc.)
  • Gravid eller ammende.
  • Nåværende alvorlig sykdom eller lidelse annen enn MS (som kreft, nyre-, hjerte- eller lungesykdom, posttraumatisk stresslidelse) som kan forstyrre studieprosedyrer
  • Natalizumab, mitoksantron, azatioprin tatt i løpet av de siste 12 månedene
  • Andre immundempende midler eller kjemoterapi tatt i løpet av de siste 12 månedene
  • Planlagte (hver 3. måned eller oftere) IV-steroider brukt de siste 12 månedene
  • IV eller orale steroider tatt i løpet av de siste 60 dagene.
  • Liponsyre tatt i løpet av de siste 60 dagene.
  • Personen har insulinavhengig diabetes eller er ikke kontrollert med orale diabetesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: liponsyre
28 forsøkspersoner får oral liponsyre 1200 mg daglig
Legemiddel: liponsyre
1200 mg tatt gjennom munnen daglig fra dag én av studien og slutt på siste dag av studiedeltakelse.
Andre navn:
  • Alfa liposyre
Placebo komparator: Arm 2: placebo
28 forsøkspersoner får placebo daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo-komparatoren vil tas gjennom munnen daglig fra dag én av studien og slutter på siste dag av studiedeltakelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerneatrofi ved MR
Tidsramme: % endre hjernevolum fra baseline til år 2
% endre hjernevolum fra baseline til år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handikaptiltak: Mobilitet
Tidsramme: Endring i tidsbestemt 25 fots gange fra baseline til år 2
Endring i tidsbestemt 25 fots gange fra baseline til år 2
Sikkerhetstiltak: Uønskede hendelser
Tidsramme: bivirkninger registrert fra baseline til år 2
bivirkninger registrert fra baseline til år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7493-W

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere