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Ácido lipóico para esclerose múltipla progressiva secundária (EM)

7 de dezembro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development

Ácido lipóico para neuroproteção na EM secundária progressiva

O objetivo do estudo é determinar se o ácido lipóico pode proteger o cérebro e retardar a incapacidade na esclerose múltipla progressiva secundária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Não há medicamentos aprovados que sejam neuroprotetores ou capazes de retardar o acúmulo de incapacidade na esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP). Este estudo de dois anos determinará se a ingestão oral diária de ácido lipóico, um suplemento natural, será superior ao placebo na redução de lesões cerebrais e na redução da progressão da incapacidade na EMSP. A neuroproteção será medida pela extensão da perda de volume cerebral observada na ressonância magnética, e a incapacidade será medida pelo estado neurológico e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EMSP
  • Idade 40-70 anos
  • Capaz de entender inglês e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se submeter ao teste de ressonância magnética
  • Apenas para indivíduos ambulatoriais, uma condição médica ou neurológica autorrelatada diferente da EM que é a causa de problemas progressivos ou flutuantes que afetam a marcha (por exemplo, agravamento da neuropatia, artrite não controlada dos membros inferiores, doença cardíaca ou pulmonar não controlada)
  • Somente para indivíduos ambulatoriais, condições fixas e/ou estáveis ​​com menos de 1 ano de duração que afetam a caminhada (por exemplo, substituição da articulação, estenose lombar, alcoolismo, acidente vascular cerebral, etc.)
  • Grávida ou amamentando.
  • Doença atual grave ou distúrbio que não seja EM (como câncer, doença renal, cardíaca ou pulmonar, transtorno de estresse pós-traumático) que pode interferir nos procedimentos do estudo
  • Natalizumabe, mitoxantrona, azatioprina tomados nos últimos 12 meses
  • Outros imunossupressores ou quimioterapias tomadas nos últimos 12 meses
  • Esteroides IV programados (a cada 3 meses ou mais frequentemente) usados ​​nos últimos 12 meses
  • Esteroides intravenosos ou orais tomados nos últimos 60 dias.
  • Ácido lipóico ingerido nos últimos 60 dias.
  • O indivíduo tem diabetes dependente de insulina ou não é controlado com medicamentos orais para diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: ácido lipóico
28 indivíduos recebem ácido lipóico oral 1200mg diariamente
1200 mg por via oral diariamente começando no primeiro dia do estudo e terminando no último dia de participação no estudo.
Outros nomes:
  • ácido alfa-lipóico
Comparador de Placebo: Braço 2: placebo
28 indivíduos recebem placebo diariamente
O comparador de placebo será tomado por via oral diariamente, começando no primeiro dia do estudo e terminando no último dia de participação no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atrofia cerebral por ressonância magnética
Prazo: % de alteração do volume cerebral desde a linha de base até o ano 2
% de alteração do volume cerebral desde a linha de base até o ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de Deficiência: Mobilidade
Prazo: Mudança na caminhada cronometrada de 25 pés desde a linha de base até o ano 2
Mudança na caminhada cronometrada de 25 pés desde a linha de base até o ano 2
Medida de Segurança: Eventos Adversos
Prazo: eventos adversos registrados desde o início até o ano 2
eventos adversos registrados desde o início até o ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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