- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01188811
Ácido lipóico para esclerose múltipla progressiva secundária (EM)
7 de dezembro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
Ácido lipóico para neuroproteção na EM secundária progressiva
O objetivo do estudo é determinar se o ácido lipóico pode proteger o cérebro e retardar a incapacidade na esclerose múltipla progressiva secundária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há medicamentos aprovados que sejam neuroprotetores ou capazes de retardar o acúmulo de incapacidade na esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP).
Este estudo de dois anos determinará se a ingestão oral diária de ácido lipóico, um suplemento natural, será superior ao placebo na redução de lesões cerebrais e na redução da progressão da incapacidade na EMSP.
A neuroproteção será medida pela extensão da perda de volume cerebral observada na ressonância magnética, e a incapacidade será medida pelo estado neurológico e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EMSP
- Idade 40-70 anos
- Capaz de entender inglês e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de se submeter ao teste de ressonância magnética
- Apenas para indivíduos ambulatoriais, uma condição médica ou neurológica autorrelatada diferente da EM que é a causa de problemas progressivos ou flutuantes que afetam a marcha (por exemplo, agravamento da neuropatia, artrite não controlada dos membros inferiores, doença cardíaca ou pulmonar não controlada)
- Somente para indivíduos ambulatoriais, condições fixas e/ou estáveis com menos de 1 ano de duração que afetam a caminhada (por exemplo, substituição da articulação, estenose lombar, alcoolismo, acidente vascular cerebral, etc.)
- Grávida ou amamentando.
- Doença atual grave ou distúrbio que não seja EM (como câncer, doença renal, cardíaca ou pulmonar, transtorno de estresse pós-traumático) que pode interferir nos procedimentos do estudo
- Natalizumabe, mitoxantrona, azatioprina tomados nos últimos 12 meses
- Outros imunossupressores ou quimioterapias tomadas nos últimos 12 meses
- Esteroides IV programados (a cada 3 meses ou mais frequentemente) usados nos últimos 12 meses
- Esteroides intravenosos ou orais tomados nos últimos 60 dias.
- Ácido lipóico ingerido nos últimos 60 dias.
- O indivíduo tem diabetes dependente de insulina ou não é controlado com medicamentos orais para diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: ácido lipóico
28 indivíduos recebem ácido lipóico oral 1200mg diariamente
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1200 mg por via oral diariamente começando no primeiro dia do estudo e terminando no último dia de participação no estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 2: placebo
28 indivíduos recebem placebo diariamente
|
O comparador de placebo será tomado por via oral diariamente, começando no primeiro dia do estudo e terminando no último dia de participação no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atrofia cerebral por ressonância magnética
Prazo: % de alteração do volume cerebral desde a linha de base até o ano 2
|
% de alteração do volume cerebral desde a linha de base até o ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de Deficiência: Mobilidade
Prazo: Mudança na caminhada cronometrada de 25 pés desde a linha de base até o ano 2
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Mudança na caminhada cronometrada de 25 pés desde a linha de base até o ano 2
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Medida de Segurança: Eventos Adversos
Prazo: eventos adversos registrados desde o início até o ano 2
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eventos adversos registrados desde o início até o ano 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- B7493-W
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