Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липоевая кислота при вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе (РС)

7 декабря 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Липоевая кислота для нейропротекции при вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе

Цель исследования — определить, может ли липоевая кислота защитить мозг и замедлить инвалидность при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не существует одобренных препаратов, обладающих нейропротекторным действием или способных замедлять накопление инвалидности при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ВПРС). Это двухлетнее исследование определит, будет ли ежедневный пероральный прием липоевой кислоты, натуральной добавки, превосходить плацебо в уменьшении повреждения головного мозга и снижении прогрессирования инвалидности при SPMS. Нейропротекция будет измеряться степенью потери объема мозга, наблюдаемой на МРТ, а инвалидность будет измеряться неврологическим статусом и качеством жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ВПРС
  • Возраст 40-70 лет
  • Понимание английского языка и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно пройти МРТ-тестирование
  • Только для амбулаторных субъектов: сообщаемое ими медицинское или неврологическое состояние, отличное от рассеянного склероза, которое является причиной прогрессирующих или изменчивых проблем, влияющих на ходьбу (например, ухудшение нейропатии, неконтролируемый артрит нижних конечностей, неконтролируемое заболевание сердца или легких)
  • Только для амбулаторных субъектов, фиксированные и/или стабильные состояния длительностью менее 1 года, влияющие на ходьбу (например, замена сустава, поясничный стеноз, алкоголизм, инсульт и др.)
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Текущее серьезное заболевание или расстройство, отличное от рассеянного склероза (например, рак, заболевание почек, сердца или легких, посттравматическое стрессовое расстройство), которое может помешать процедурам исследования.
  • Натализумаб, митоксантрон, азатиоприн, принимаемые в течение последних 12 месяцев
  • Другие иммунодепрессанты или химиотерапия, принимаемые в течение последних 12 месяцев
  • Плановые (каждые 3 месяца или чаще) внутривенные стероиды, используемые в течение последних 12 месяцев
  • Внутривенные или пероральные стероиды, принимаемые в течение последних 60 дней.
  • Липоевая кислота принималась в течение последних 60 дней.
  • Субъект страдает инсулинозависимым диабетом или не контролируется пероральными лекарствами от диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: липоевая кислота
28 человек получали липоевую кислоту перорально в дозе 1200 мг в день.
Лекарство: липоевая кислота
1200 мг перорально ежедневно, начиная с первого дня исследования и заканчивая последним днем ​​участия в исследовании.
Другие имена:
  • Альфа-липоевая кислота
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
28 испытуемых ежедневно получали плацебо.
Лекарство: Плацебо
Препарат сравнения плацебо будет приниматься перорально ежедневно, начиная с первого дня исследования и заканчивая последним днем ​​участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Атрофия головного мозга на МРТ
Временное ограничение: % изменения объема мозга от исходного уровня до 2-го года
% изменения объема мозга от исходного уровня до 2-го года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Меры по ограничению возможностей: мобильность
Временное ограничение: Изменение 25-футовой ходьбы на время по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2-м годом
Изменение 25-футовой ходьбы на время по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2-м годом
Меры безопасности: нежелательные явления
Временное ограничение: нежелательные явления, зарегистрированные от исходного уровня до 2-го года
нежелательные явления, зарегистрированные от исходного уровня до 2-го года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7493-W

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться