二次進行性多発性硬化症（MS）に対するリポ酸
2016年12月7日 更新者：VA Office of Research and Development
二次進行性多発性硬化症における神経保護のためのリポ酸
この研究の目的は、リポ酸が脳を保護し、二次進行性多発性硬化症の障害を遅らせることができるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
二次進行性多発性硬化症 (SPMS) における神経保護的または障害の蓄積を遅らせることができる承認された薬はありません。
この2年間の研究は、天然のサプリメントであるリポ酸の毎日の経口摂取が、脳への損傷を減らし、SPMSの障害の進行を減らすのにプラセボよりも優れていることを証明するかどうかを決定します.
神経保護は MRI で見られる脳容積の減少の程度によって測定され、障害は神経学的状態と生活の質によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SPMSの診断
- 年齢 40～70歳
- 英語が理解でき、同意が得られる
除外基準:
- MRI検査を受けられない
- 歩行に影響を与える進行性または変動性の問題の原因である、MS 以外の自己報告された医学的または神経学的状態 (例: 神経障害の悪化、制御されていない下肢関節炎、制御されていない心臓または肺の病気)
- 歩行可能な被験者のみ、歩行に影響を与える 1 年未満の固定および/または安定した状態 (例: 関節置換術、腰部狭窄症、アルコール依存症、脳卒中など）
- 妊娠中または授乳中。
- -MS以外の現在の主要な疾患または障害（がん、腎臓、心臓または肺の疾患、心的外傷後ストレス障害など）研究手順を妨げる可能性があります
- 過去12か月以内にナタリズマブ、ミトキサントロン、アザチオプリンを服用
- -過去12か月に服用した他の免疫抑制剤または化学療法
- -過去12か月間に使用された定期的（3か月ごとまたはそれ以上の頻度）のIVステロイド
- 過去 60 日間に服用した IV または経口ステロイド。
- 過去 60 日間に摂取したリポ酸。
- -被験者はインスリン依存性糖尿病を患っているか、経口糖尿病薬で管理されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: リポ酸
28人の被験者が毎日1200mgのリポ酸を経口摂取
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試験の初日から試験参加の最終日まで、毎日1200 mgを経口摂取。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
28 人の被験者が毎日プラセボを摂取
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プラセボコンパレーターは、研究の初日から研究参加の最終日まで毎日口から摂取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRIによる脳萎縮
時間枠：ベースラインから 2 年目までの脳容積の % 変化
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ベースラインから 2 年目までの脳容積の % 変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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障害対策：モビリティ
時間枠：ベースラインから 2 年目までの時限 25 フィート ウォークの変化
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ベースラインから 2 年目までの時限 25 フィート ウォークの変化
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安全対策：有害事象
時間枠：ベースラインから 2 年目までに記録された有害事象
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ベースラインから 2 年目までに記録された有害事象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Spain, MD MSPH、VA Portland Health Care System, Portland, OR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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