Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipoiinihappo sekundaariseen progressiiviseen multippeliskleroosiin (MS)

keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Lipoiinihappo neuronsuojaukseen toissijaisessa progressiivisessa MS-taudissa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lipoiinihappo suojata aivoja ja hidastaa vammaisuutta sekundaarisesti etenevässä multippeliskleroosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole olemassa hyväksyttyjä lääkkeitä, jotka olisivat hermoja suojaavia tai pystyvät hidastamaan vamman kertymistä sekundaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa (SPMS). Tämä kaksivuotinen tutkimus selvittää, onko lipoiinihapon, luonnollisen lisäravinteen, päivittäinen saanti parempi kuin lumelääke aivovaurioiden vähentämisessä ja vamman etenemisen vähentämisessä SPMS:ssä. Neuroprotektiota mitataan magneettikuvauksessa havaitun aivojen tilavuuden vähenemisen laajuudella, ja vammaisuutta mitataan neurologisella tilalla ja elämänlaadulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SPMS:n diagnoosi
  • Ikä 40-70 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-tutkimusta ei voida tehdä
  • Vain avohoidossa oleville koehenkilöille, itse ilmoittama lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka ei ole MS-tauti ja joka on syy eteneviin tai vaihteleviin ongelmiin, jotka vaikuttavat kävelyyn (esim. paheneva neuropatia, hallitsematon alaraajojen niveltulehdus, hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus)
  • Vain liikkuville koehenkilöille alle 1 vuoden kestävät kiinteät ja/tai vakaat olosuhteet, jotka vaikuttavat kävelyyn (esim. nivelleikkaus, lannerangan ahtauma, alkoholismi, aivohalvaus jne.)
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Nykyinen vakava sairaus tai muu häiriö kuin MS (kuten syöpä, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus, posttraumaattinen stressihäiriö), joka voi häiritä tutkimusmenetelmiä
  • Natalitsumabi, mitoksantroni, atsatiopriini otettu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Muut immunosuppressantit tai kemoterapiat viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Suunnitellut (3 kuukauden välein tai useammin) IV-steroidit, joita on käytetty viimeisen 12 kuukauden aikana
  • IV tai suun kautta otettavat steroidit viimeisen 60 päivän aikana.
  • Lipoiinihappo otettu viimeisen 60 päivän aikana.
  • Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes tai se ei ole hallinnassa oraalisilla diabeteslääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: lipoiinihappo
28 koehenkilöä saa suun kautta 1200 mg lipoiinihappoa päivittäin
Lääke: lipoiinihappo
1200 mg suun kautta päivittäin alkaen tutkimuksen ensimmäisestä päivästä ja päättyen viimeiseen tutkimukseen osallistumispäivään.
Muut nimet:
  • alfalipoiinihappo
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: lumelääke
28 koehenkilöä saa lumelääkettä päivittäin
Lääke: Plasebo
Lumevertailija otetaan suun kautta päivittäin alkaen tutkimuksen ensimmäisestä päivästä ja päättyen tutkimukseen osallistumisen viimeiseen päivään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen atrofia MRI:llä
Aikaikkuna: % muuttaa aivojen tilavuutta lähtötilanteesta vuoteen 2
% muuttaa aivojen tilavuutta lähtötilanteesta vuoteen 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vammaistoimenpiteet: Liikkuvuus
Aikaikkuna: Muutos ajoitetussa 25 jalan kävelyssä lähtötasosta vuoteen 2
Muutos ajoitetussa 25 jalan kävelyssä lähtötasosta vuoteen 2
Turvatoimet: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: haittatapahtumat, jotka on kirjattu lähtötilanteesta vuoteen 2
haittatapahtumat, jotka on kirjattu lähtötilanteesta vuoteen 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7493-W

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa