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Acide lipoïque pour la sclérose en plaques progressive secondaire (SEP)

7 décembre 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Acide lipoïque pour la neuroprotection dans la SEP progressive secondaire

Le but de l'étude est de déterminer si l'acide lipoïque peut protéger le cerveau et ralentir l'invalidité dans la sclérose en plaques progressive secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe aucun médicament approuvé qui soit neuroprotecteur ou capable de ralentir l'accumulation d'invalidité dans la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS). Cette étude de deux ans déterminera si l'apport oral quotidien d'acide lipoïque, un supplément naturel, s'avérera supérieur au placebo pour réduire les lésions cérébrales et la progression de l'invalidité dans la SPMS. La neuroprotection sera mesurée par l'ampleur de la perte de volume cérébral observée à l'IRM, et l'invalidité sera mesurée par l'état neurologique et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SPMS
  • Âge 40-70 ans
  • Capable de comprendre l'anglais et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Impossible de subir un examen IRM
  • Pour les sujets ambulatoires uniquement, une condition médicale ou neurologique autodéclarée autre que la SEP qui est une cause de problèmes progressifs ou fluctuants qui affectent la marche (par ex. aggravation d'une neuropathie, arthrite incontrôlée des membres inférieurs, maladie cardiaque ou pulmonaire non maîtrisée)
  • Pour les sujets ambulatoires uniquement, conditions fixes et/ou stables d'une durée inférieure à 1 an qui affectent la marche (par ex. arthroplastie, sténose lombaire, alcoolisme, accident vasculaire cérébral, etc.)
  • Enceinte ou allaitante.
  • Maladie ou trouble majeur actuel autre que la SEP (tel que cancer, maladie rénale, cardiaque ou pulmonaire, trouble de stress post-traumatique) pouvant interférer avec les procédures d'étude
  • Natalizumab, mitoxantrone, azathioprine pris au cours des 12 derniers mois
  • Autres immunosuppresseurs ou chimiothérapies prises au cours des 12 derniers mois
  • Stéroïdes IV programmés (tous les 3 mois ou plus fréquemment) utilisés au cours des 12 derniers mois
  • Stéroïdes IV ou oraux pris au cours des 60 derniers jours.
  • Acide lipoïque pris au cours des 60 derniers jours.
  • Le sujet a un diabète insulino-dépendant ou n'est pas contrôlé par des médicaments oraux contre le diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : acide lipoïque
28 sujets reçoivent de l'acide lipoïque par voie orale 1200 mg par jour
Médicament: l'acide lipoïque
1200 mg pris par voie orale tous les jours à partir du premier jour de l'étude et se terminant le dernier jour de participation à l'étude.
Autres noms:
  • acide alpha-lipoïque
Comparateur placebo: Bras 2 : placebo
28 sujets reçoivent un placebo quotidiennement
Médicament: Placebo
Le comparateur placebo sera pris par voie orale tous les jours à partir du premier jour de l'étude et se terminant le dernier jour de participation à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Atrophie cérébrale par IRM
Délai: % de changement du volume cérébral de la ligne de base à l'année 2
% de changement du volume cérébral de la ligne de base à l'année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures pour les personnes handicapées : Mobilité
Délai: Changement dans la marche chronométrée de 25 pieds entre le départ et l'année 2
Changement dans la marche chronométrée de 25 pieds entre le départ et l'année 2
Mesure de sécurité : événements indésirables
Délai: événements indésirables enregistrés de la ligne de base à l'année 2
événements indésirables enregistrés de la ligne de base à l'année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (Estimation)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7493-W

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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