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Liponsäure bei sekundär progredienter Multipler Sklerose (MS)

7. Dezember 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Liponsäure zur Neuroprotektion bei sekundär progredienter MS

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Liponsäure das Gehirn schützen und die Behinderung bei sekundär progredienter Multipler Sklerose verlangsamen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine zugelassenen Medikamente, die neuroprotektiv wirken oder die Akkumulation von Behinderungen bei sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) verlangsamen können. Diese zweijährige Studie wird bestimmen, ob sich die tägliche orale Einnahme von Liponsäure, einem natürlichen Nahrungsergänzungsmittel, bei der Reduzierung von Hirnschäden und der Verringerung des Fortschreitens der Behinderung bei SPMS gegenüber Placebo als überlegen erweist. Die Neuroprotektion wird anhand des Ausmaßes des im MRT sichtbaren Volumenverlusts des Gehirns gemessen, und die Behinderung wird anhand des neurologischen Status und der Lebensqualität gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SPMS
  • Alter 40-70 Jahre
  • Kann Englisch verstehen und kann eine informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Untersuchung nicht möglich
  • Nur für gehfähige Probanden, ein selbstberichteter medizinischer oder neurologischer Zustand außer MS, der eine Ursache für fortschreitende oder fluktuierende Probleme ist, die das Gehen beeinträchtigen (z. Verschlechterung der Neuropathie, unkontrollierte Arthritis der unteren Extremitäten, unkontrollierte Herz- oder Lungenerkrankung)
  • Nur für gehfähige Probanden, feste und/oder stabile Bedingungen von weniger als 1 Jahr Dauer, die das Gehen beeinträchtigen (z. Gelenkersatz, Lumbalstenose, Alkoholismus, Schlaganfall usw.)
  • Schwanger oder stillend.
  • Aktuelle schwere Krankheit oder Störung außer MS (wie Krebs, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung, posttraumatische Belastungsstörung), die den Studienablauf beeinträchtigen kann
  • Natalizumab, Mitoxantron, Azathioprin in den letzten 12 Monaten eingenommen
  • Andere Immunsuppressiva oder Chemotherapien, die in den letzten 12 Monaten eingenommen wurden
  • Geplante (alle 3 Monate oder häufiger) intravenöse Steroide, die in den letzten 12 Monaten verwendet wurden
  • IV oder orale Steroide, die in den letzten 60 Tagen eingenommen wurden.
  • In den letzten 60 Tagen eingenommene Liponsäure.
  • Das Subjekt hat einen insulinabhängigen Diabetes oder wird nicht mit oralen Diabetesmedikamenten behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Liponsäure
28 Probanden erhalten täglich 1200 mg Liponsäure oral
Arzneimittel: Liponsäure
1200 mg täglich oral eingenommen, beginnend am ersten Tag der Studie und endend am letzten Tag der Studienteilnahme.
Andere Namen:
  • Alpha-Liponsäure
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
28 Probanden erhalten täglich Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Vergleichspräparat wird ab dem ersten Tag der Studie bis zum letzten Tag der Studienteilnahme täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hirnatrophie durch MRT
Zeitfenster: % Veränderung des Gehirnvolumens vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
% Veränderung des Gehirnvolumens vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behinderungsmaßnahmen: Mobilität
Zeitfenster: Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs von der Grundlinie bis zum 2. Jahr
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs von der Grundlinie bis zum 2. Jahr
Sicherheitsmaßnahme: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: unerwünschte Ereignisse, die von der Baseline bis zum 2. Jahr aufgezeichnet wurden
unerwünschte Ereignisse, die von der Baseline bis zum 2. Jahr aufgezeichnet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7493-W

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