Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liponzuur voor secundaire progressieve multiple sclerose (MS)

7 december 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Liponzuur voor neuroprotectie bij secundaire progressieve MS

Het doel van de studie is om te bepalen of liponzuur de hersenen kan beschermen en invaliditeit kan vertragen bij secundaire progressieve multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen goedgekeurde medicijnen die neuroprotectief zijn of de accumulatie van invaliditeit bij secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) kunnen vertragen. Deze tweejarige studie zal bepalen of de dagelijkse orale inname van liponzuur, een natuurlijk supplement, superieur zal blijken te zijn aan placebo bij het verminderen van hersenletsel en het verminderen van de progressie van invaliditeit bij SPMS. Neuroprotectie zal worden gemeten aan de hand van de mate van hersenvolumeverlies op MRI, en invaliditeit zal worden gemeten aan de hand van de neurologische status en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van SPMS
  • Leeftijd 40-70 jaar
  • In staat om Engels te begrijpen en geïnformeerde toestemming te kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om MRI-testen te ondergaan
  • Alleen voor ambulante proefpersonen: een zelfgerapporteerde medische of neurologische aandoening anders dan MS die een oorzaak is van progressieve of fluctuerende problemen die het lopen beïnvloeden (bijv. verergering van neuropathie, ongecontroleerde artritis van de onderste ledematen, ongecontroleerde hart- of longziekte)
  • Alleen voor ambulante proefpersonen, vaste en/of stabiele omstandigheden van minder dan 1 jaar die van invloed zijn op lopen (bijv. gewrichtsvervanging, lumbale stenose, alcoholisme, beroerte, enz.)
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Huidige ernstige ziekte of aandoening anders dan MS (zoals kanker, nier-, hart- of longziekte, posttraumatische stressstoornis) die studieprocedures kan verstoren
  • Natalizumab, mitoxantron, azathioprine genomen in de laatste 12 maanden
  • Andere immunosuppressiva of chemokuren die in de afgelopen 12 maanden zijn gebruikt
  • Geplande (elke 3 maanden of vaker) IV-steroïden die in de afgelopen 12 maanden zijn gebruikt
  • IV of orale steroïden die in de afgelopen 60 dagen zijn ingenomen.
  • Liponzuur ingenomen in de afgelopen 60 dagen.
  • Proefpersoon heeft insulineafhankelijke diabetes of is niet onder controle met orale diabetesmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: liponzuur
28 proefpersonen kregen dagelijks 1200 mg oraal liponzuur
Geneesmiddel: liponzuur
1200 mg dagelijks via de mond ingenomen, beginnend op de eerste dag van het onderzoek en eindigend op de laatste dag van deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
  • alfa-liponzuur
Placebo-vergelijker: Arm 2: placebo
28 proefpersonen kregen dagelijks een placebo
Geneesmiddel: Placebo
De placebo-comparator zal dagelijks via de mond worden ingenomen, beginnend op de eerste dag van het onderzoek en eindigend op de laatste dag van deelname aan het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hersenatrofie door MRI
Tijdsspanne: % verandering hersenvolume vanaf baseline tot jaar 2
% verandering hersenvolume vanaf baseline tot jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Handicap Maatregelen: Mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering in Timed 25 Foot Walk van baseline tot jaar 2
Verandering in Timed 25 Foot Walk van baseline tot jaar 2
Veiligheidsmaatregel: ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: bijwerkingen geregistreerd vanaf baseline tot jaar 2
bijwerkingen geregistreerd vanaf baseline tot jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7493-W

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren