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Ácido lipoico para la esclerosis múltiple progresiva secundaria (EM)

7 de diciembre de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development

Ácido lipoico para la neuroprotección en la EM progresiva secundaria

El propósito del estudio es determinar si el ácido lipoico puede proteger el cerebro y retrasar la discapacidad en la esclerosis múltiple progresiva secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existen medicamentos aprobados que sean neuroprotectores o capaces de retrasar la acumulación de discapacidad en la esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS). Este estudio de dos años determinará si la ingesta oral diaria de ácido lipoico, un suplemento natural, resultará superior al placebo para reducir las lesiones cerebrales y reducir la progresión de la discapacidad en la EMSP. La neuroprotección se medirá por la extensión de la pérdida de volumen cerebral observada en la resonancia magnética, y la discapacidad se medirá por el estado neurológico y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EMSP
  • Edad 40-70 años
  • Capaz de entender inglés y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No se puede someter a pruebas de resonancia magnética
  • Solo para sujetos ambulatorios, una afección médica o neurológica autoinformada distinta de la EM que sea la causa de problemas progresivos o fluctuantes que afecten la marcha (p. empeoramiento de la neuropatía, artritis no controlada de las extremidades inferiores, enfermedad cardíaca o pulmonar no controlada)
  • Solo para sujetos ambulatorios, condiciones fijas y/o estables de menos de 1 año de duración que afectan la marcha (p. reemplazo articular, estenosis lumbar, alcoholismo, accidente cerebrovascular, etc.)
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Enfermedad o trastorno importante actual que no sea EM (como cáncer, enfermedad renal, cardíaca o pulmonar, trastorno de estrés postraumático) que pueda interferir con los procedimientos del estudio
  • Natalizumab, mitoxantrona, azatioprina tomados en los últimos 12 meses
  • Otros inmunosupresores o quimioterapias tomadas en los últimos 12 meses
  • Esteroides intravenosos programados (cada 3 meses o con mayor frecuencia) utilizados en los últimos 12 meses
  • Esteroides intravenosos u orales tomados en los últimos 60 días.
  • Ácido lipoico tomado en los últimos 60 días.
  • El sujeto tiene diabetes insulinodependiente o no está controlado con medicamentos orales para la diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: ácido lipoico
28 sujetos reciben ácido lipoico oral 1200 mg al día
Droga: ácido lipoico
1200 mg tomados por vía oral diariamente a partir del primer día del estudio y finalizando el último día de participación en el estudio.
Otros nombres:
  • ácido alfa lipoico
Comparador de placebos: Brazo 2: placebo
28 sujetos reciben placebo diariamente
Droga: Placebo
El comparador de placebo se tomará por vía oral diariamente a partir del primer día del estudio y finalizará el último día de participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Atrofia cerebral por resonancia magnética
Periodo de tiempo: % de cambio en el volumen cerebral desde el inicio hasta el año 2
% de cambio en el volumen cerebral desde el inicio hasta el año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de Invalidez: Movilidad
Periodo de tiempo: Cambio en la caminata cronometrada de 25 pies desde el inicio hasta el año 2
Cambio en la caminata cronometrada de 25 pies desde el inicio hasta el año 2
Medida de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: eventos adversos registrados desde el inicio hasta el año 2
eventos adversos registrados desde el inicio hasta el año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7493-W

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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