Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas liponowy na wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (MS)

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Kwas liponowy do neuroprotekcji w wtórnie postępującym SM

Celem badania jest ustalenie, czy kwas liponowy może chronić mózg i spowalniać niepełnosprawność we wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma zatwierdzonych leków, które są neuroprotekcyjne lub zdolne do spowolnienia akumulacji niepełnosprawności w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym (SPMS). To dwuletnie badanie określi, czy dzienne doustne przyjmowanie kwasu liponowego, naturalnego suplementu, okaże się lepsze od placebo w zmniejszaniu uszkodzenia mózgu i zmniejszaniu postępu niepełnosprawności w SPMS. Neuroprotekcja będzie mierzona stopniem utraty objętości mózgu widocznej w MRI, a niepełnosprawność będzie mierzona stanem neurologicznym i jakością życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza SPMS
  • Wiek 40-70 lat
  • Rozumie język angielski i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można poddać się badaniu MRI
  • Wyłącznie dla pacjentów ambulatoryjnych, zgłaszany przez samych pacjentów stan medyczny lub neurologiczny inny niż stwardnienie rozsiane, który jest przyczyną postępujących lub zmiennych problemów wpływających na chodzenie (np. nasilenie neuropatii, niekontrolowane zapalenie stawów kończyn dolnych, niekontrolowana choroba serca lub płuc)
  • Wyłącznie w przypadku pacjentów chodzących, utrwalone i/lub stabilne stany trwające krócej niż 1 rok, które wpływają na chodzenie (np. alloplastyka stawu, zwężenie odcinka lędźwiowego, alkoholizm, udar itp.)
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecna poważna choroba lub zaburzenie inne niż stwardnienie rozsiane (takie jak rak, choroba nerek, serca lub płuc, zespół stresu pourazowego), które mogą zakłócać procedury badawcze
  • Natalizumab, mitoksantron, azatiopryna przyjmowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inne leki immunosupresyjne lub chemioterapie przyjmowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaplanowane (co 3 miesiące lub częściej) sterydy dożylne stosowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dożylne lub doustne sterydy przyjmowane w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Kwas liponowy przyjmowany w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Podmiot ma cukrzycę insulinozależną lub nie jest kontrolowany przez doustne leki przeciwcukrzycowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: kwas liponowy
28 osób otrzymywało doustnie kwas liponowy w dawce 1200 mg dziennie
Lek: kwas liponowy
1200 mg przyjmowane doustnie codziennie, począwszy od pierwszego dnia badania i kończąc na ostatnim dniu udziału w badaniu.
Inne nazwy:
  • kwas alfa liponowy
Komparator placebo: Ramię 2: placebo
28 osób codziennie otrzymuje placebo
Lek: Placebo
Preparat porównawczy placebo będzie przyjmowany doustnie codziennie, począwszy od pierwszego dnia badania, a kończąc na ostatnim dniu uczestnictwa w badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Atrofia mózgu przez MRI
Ramy czasowe: % zmiany objętości mózgu od wartości początkowej do roku 2
% zmiany objętości mózgu od wartości początkowej do roku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki niepełnosprawności: mobilność
Ramy czasowe: Zmiana chodu na 25 stóp w czasie od wartości początkowej do roku 2
Zmiana chodu na 25 stóp w czasie od wartości początkowej do roku 2
Środek bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zdarzenia niepożądane zarejestrowane od wartości początkowej do roku 2
zdarzenia niepożądane zarejestrowane od wartości początkowej do roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7493-W

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj