Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina lipoová pro sekundární progresivní roztroušenou sklerózu (RS)

7. prosince 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kyselina lipoová pro neuroprotekci u sekundární progresivní RS

Účelem studie je zjistit, zda kyselina lipoová může chránit mozek a zpomalit invaliditu u sekundárně progresivní roztroušené sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné schválené léky, které jsou neuroprotektivní nebo schopné zpomalit akumulaci invalidity u sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPMS). Tato dvouletá studie určí, zda denní perorální příjem kyseliny lipoové, přírodního doplňku, bude lepší než placebo ve snížení poškození mozku a snížení progrese invalidity u SPMS. Neuroprotekce bude měřena rozsahem ztráty objemu mozku pozorovaným na MRI a invalidita bude měřena neurologickým stavem a kvalitou života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika SPMS
  • Věk 40-70 let
  • Schopný rozumět angličtině a schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit vyšetření MRI
  • Pouze u ambulantních subjektů se může jednat o samostatně hlášený zdravotní nebo neurologický stav jiný než RS, který je příčinou progresivních nebo kolísavých problémů, které ovlivňují chůzi (např. zhoršující se neuropatie, nekontrolovaná artritida dolních končetin, nekontrolované onemocnění srdce nebo plic)
  • Pouze pro ambulantní subjekty fixní a/nebo stabilní podmínky trvající méně než 1 rok, které ovlivňují chůzi (např. kloubní náhrada, bederní stenóza, alkoholismus, mrtvice atd.)
  • Těhotné nebo kojící.
  • Současné závažné onemocnění nebo porucha jiná než RS (jako je rakovina, onemocnění ledvin, srdce nebo plic, posttraumatická stresová porucha), které mohou narušovat studijní postupy
  • Natalizumab, mitoxantron, azathioprin užívané v posledních 12 měsících
  • Jiná imunosupresiva nebo chemoterapie užívaná v posledních 12 měsících
  • Plánované (každé 3 měsíce nebo častěji) IV steroidy používané v posledních 12 měsících
  • IV nebo perorální steroidy užívané v posledních 60 dnech.
  • Kyselina lipoová užívaná v posledních 60 dnech.
  • Subjekt má diabetes závislý na inzulínu nebo není kontrolován perorálními léky na diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: kyselina lipoová
28 subjektů dostává perorálně kyselinu lipoovou 1200 mg denně
Lék: kyselina lipoová
1200 mg užívaných ústy denně počínaje prvním dnem studie a končící posledním dnem účasti ve studii.
Ostatní jména:
  • kyselina lipoová
Komparátor placeba: Rameno 2: placebo
28 subjektů dostává denně placebo
Lék: Placebo
Komparátor placeba se bude užívat denně ústy počínaje prvním dnem studie a končící posledním dnem účasti ve studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Atrofie mozku pomocí MRI
Časové okno: % změny objemu mozku od výchozího stavu do roku 2
% změny objemu mozku od výchozího stavu do roku 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření pro postižení: Mobilita
Časové okno: Změna v chůzi na 25 stop od základní linie do roku 2
Změna v chůzi na 25 stop od základní linie do roku 2
Bezpečnostní opatření: Nežádoucí události
Časové okno: nežádoucí příhody zaznamenané od výchozího stavu do roku 2
nežádoucí příhody zaznamenané od výchozího stavu do roku 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Spain, MD MSPH, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7493-W

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit