양극성 장애의 혼합 상태에서 보조 치료제로서의 Quetiapine Sr
2017년 3월 21일 업데이트: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
양극성 장애의 혼합 상태(MS)에서 보조 치료로서 Quetiapine SR(QTP)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
지수가 있는 환자 그룹에서 리튬(Li), 디발프로엑스(DIV) 또는 라모트리진(LAM) 또는 이들 세 가지 조합을 사용하여 진행 중인 치료의 보조제로서 QTP의 급성 및 장기 바이모달 효능을 평가하기 위해 BD의 혼합 상태 에피소드.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성;
- 18세 이상
환자:
- 4주 이상 동안 안정적인 용량의 Li 및 0.5mEq/l의 스크리닝 시 혈청 수준 또는
- 4주 이상 동안 DIV 용량 및 스크리닝 시 혈청 수준 45g/ml 또는
- 4주 이상 동안 안정적인 용량의 LAM(용량/일 ≥100mg) 또는
- 3a, 3b 또는 3c의 모든 조합
- MINI(Sheehan et al., 1998) + 기준 5, 6 또는 7 중 하나를 사용하여 평가된 양극성 장애 I 또는 II의 DSM-IV TR 진단을 충족하는 환자
- YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 >/=14 및 MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 점수 >/=14인 혼합 조증 삽화에 대한 DSM-IV TR 진단 기준을 충족하는 환자
- Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수>/=14 PLUS Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수>/=14의 동시 존재와 함께 적어도 2일 동안 조증/경조증 삽화에 대한 기준을 충족하는 환자;
- MADRS 점수>/=14 PLUS의 동시 존재와 함께 주요 우울 에피소드에 대한 DSM-IV TR 진단 기준을 충족하는 환자, Young Mania Rating Scale(YMRS)의 동시 존재와 함께 최소 2일 동안 조증/경조증 삽화의 기준을 충족하는 환자 ) 점수>/=14
제외 기준:
- 현재 정신분열병, 정신분열형 장애, 정신분열형 장애, 정신병 하위 유형이 있는 양극성 장애, 약물 유발 조증 또는 AIDS 유발 조증의 축 I 진단을 받은 환자
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 여성
- 임상적으로 인정된 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 향정신성 약물을 금하는 일반적인 의학적 상태 또는 통제되지 않는 의학적 장애 또는 중추 신경계 질환이 있는 환자.
- 임상 상태가 입원 또는 당일 입원 치료가 필요한 환자
- Li, DIV, LAM의 치료 용량과 관련된 심각한 부작용의 병력
- 등록 당시 알코올 또는 약물 의존
- 등록 당시 자살.
- QTP에 대한 현재 또는 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 퀘티아핀 SR
퀘티아핀 SR, 200-600mg, 포, qd
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quetiapine SR, 용량 범위 200-600mg, 매일 밤 6개월 동안 QHS
다른 이름들:
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위약 비교기: 퀘티아핀 sr 위약
quetiapine SR 위약, 200-600mg, po qd
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quetiapine sr 위약, 용량 범위 200-600mg, 매일 밤 6개월 동안 QHS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS 및 YMRS 척도 점수에 따라 기분이 개선된 환자 수.
기간: 24주까지의 기본 방문
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1차 결과 측정은 다음 항목의 50% 감소로 평가되었습니다. YMRS), 0은 증상이 없음을 나타내고 60은 대부분의 증상을 나타냅니다.
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24주까지의 기본 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles Bowden, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20070253H
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