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双極性障害の混合状態における補助的治療としてのクエチアピン Sr

2017年3月21日 更新者:Charles L. Bowden、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

双極性障害の混合状態 (MS) における補助治療としてのクエチアピン SR (QTP) のランダム化二重盲検プラセボ対照研究

指数のある患者群において、リチウム(Li)、ジバルプロエックス(DIV)、ラモトリジン(LAM)、またはこれら3つの任意の組み合わせによる進行中の治療の補助として、QTPの急性および長期のバイモーダル効果を評価すること。 BDでの混合状態のエピソード。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性;
  • 年齢 18歳以上
  • 患者:

    • Li を 4 週間以上安定した用量で、スクリーニング時の血清レベルが 0.5 mEq/l OR
    • -4週間以上のDIV投与、およびスクリーニング時の血清レベル45 g / mlまたは
    • LAM(1日あたりの投与量≧100mg)を4週間以上安定した用量で投与または
    • 3a、3b、または 3c の任意の組み合わせ
  • -MINIを使用して評価された双極性障害IまたはIIのDSM-IV TR診断を満たす患者(Sheehan et al。、1998)に加えて、基準5または6または7のいずれか1つ
  • -Young Mania Rating Scale(YMRS)スコア> / = 14およびMontgomery Asberg Depression Rating Scale(MAD​​RS)スコア> / = 14の混合躁病エピソードのDSM-IV TR診断基準を満たす患者
  • -躁病/軽躁病エピソードの基準を少なくとも2日間満たし、同時にYoung Mania Rating Scale(YMRS)スコア>/=14 PLUS Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MAD​​RS)スコア>/=14を満たしている患者;
  • -MADRSスコア> / = 14が同時に存在する大うつ病エピソードのDSM-IV TR診断基準を満たす患者 少なくとも2日間躁/軽躁病エピソードの基準を満たし、Young Mania Rating Scale(YMRS)が同時に存在する患者) スコア>/=14

除外基準:

  • -統合失調症、統合失調症様障害、統合失調型障害、精神病性サブタイプの双極性障害、薬物誘発性躁病またはエイズ誘発性躁病の現在の軸I診断の患者
  • 妊娠検査薬陽性または授乳中の女性
  • 臨床的に受け入れられている避妊法を実践していない、出産の可能性のある女性
  • -向精神薬または制御されていない医学的障害または中枢神経系疾患を禁忌とする一般的な病状の患者。
  • 臨床状態が入院または日帰り入院治療を必要とする患者
  • -Li、DIV、LAMの治療用量に関連する重度の副作用の病歴
  • 入学時のアルコール依存症または薬物依存症
  • 入学時自殺。
  • QTPへの現在または以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クエチアピン SR
クエチアピン SR、200-600mg、po、qd
クエチアピン SR、用量範囲 200 ~ 600 mg、毎晩 QHS を 6 か月間
他の名前:
  • セロクエルSR
プラセボコンパレーター:クエチアピン sr プラセボ
クエチアピン SR プラセボ、200~600mg、po qd
クエチアピン sr プラセボ、用量範囲 200 ~ 600 mg、毎晩 QHS を 6 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRSおよびYMRSスケールスコアに従って気分が改善した患者の数。
時間枠:24週目までのベースライン訪問
主要評価項目は、以下の項目が 50% 減少することで評価されました。 YMRS) の範囲で、0 は症状がないことを示し、60 はほとんどの症状があることを示します。
24週目までのベースライン訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Charles Bowden, MD、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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