Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кветиапин-старший в качестве дополнительного лечения при смешанных состояниях биполярного расстройства

21 марта 2017 г. обновлено: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование кветиапина SR (QTP) в качестве дополнительного лечения при смешанных состояниях (РС) биполярного расстройства

Оценить острую и долгосрочную бимодальную эффективность QTP в качестве дополнения к продолжающемуся лечению литием (Li), дивалпроексом (DIV) или ламотриджином (LAM) или любой комбинацией трех из них в группе пациентов с индексом эпизод смешанного состояния при ББ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина;
  • Возраст 18 лет и старше

  • Пациенты на:

    • Li в стабильной дозе в течение 4 недель или дольше и уровень в сыворотке при скрининге 0,5 мЭкв/л ОШ
    • Доза DIV в течение 4 недель или дольше и уровень в сыворотке при скрининге 45 мкг/мл ИЛИ
    • LAM (дозировка ≥100 мг в день) в стабильной дозе в течение 4 недель или дольше ИЛИ
    • Любая комбинация 3a, 3b или 3c
  • Пациенты с диагнозом DSM-IV TR биполярного расстройства, I или II, по оценке с использованием MINI (Sheehan et al., 1998) ПЛЮС любой ОДИН из критериев 5, 6 или 7
  • Пациенты, отвечающие диагностическим критериям DSM-IV TR для смешанного маниакального эпизода с оценкой по Шкале оценки мании Янга (YMRS)>/=14 и по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)>/=14
  • Пациенты, отвечающие критериям маниакального/гипоманиакального эпизода в течение как минимум 2 дней с одновременным наличием баллов по шкале оценки мании Янга (YMRS)>/=14 ПЛЮС оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)>/=14;
  • Пациенты, отвечающие диагностическим критериям DSM-IV TR для большого депрессивного эпизода с одновременным наличием оценки по шкале MADRS>/=14 PLUS, соответствующие критериям маниакального/гипоманиакального эпизода в течение как минимум 2 дней с одновременным наличием рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS). ) оценка>/=14

Критерий исключения:

  • Пациенты с текущим диагнозом шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизотипического расстройства, биполярного расстройства с психотическим подтипом, мании, вызванной лекарственными препаратами, или мании, вызванной СПИДом, по оси I.
  • Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью
  • Женщины детородного возраста, не применяющие клинически приемлемый метод контрацепции
  • Пациенты с общими заболеваниями, при которых противопоказаны психоактивные препараты, неконтролируемое медицинское расстройство или заболевания центральной нервной системы.
  • Пациенты, чей клинический статус требует стационарного или дневного стационарного лечения
  • История тяжелых побочных эффектов, связанных с терапевтическими дозами Li, DIV, LAM
  • Алкогольная или наркотическая зависимость на момент регистрации
  • Самоубийство во время зачисления.
  • Текущее или предыдущее воздействие QTP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: кветиапин SR
кветиапин SR, 200-600 мг, перорально, 4 раза в день
Лекарство: кветиапин SR
кветиапин SR, диапазон доз 200-600 мг, каждую ночь QHS в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Сероквель СР
Плацебо Компаратор: кветиапин ср Плацебо
кветиапин SR плацебо, 200-600 мг, перорально 4 раза в день
Лекарство: кветиапин ср плацебо
кветиапин sr плацебо, диапазон доз 200-600 мг, каждую ночь QHS в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, чье настроение улучшилось по шкале MADRS и YMRS.
Временное ограничение: Базовый визит на 24 неделе
Первичный показатель исхода оценивался по снижению на 50%: 1. баллов депрессии по Шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), которая варьируется от 0, указывающей на отсутствие симптомов, до 60, указывающих на большинство симптомов, 2. баллов мании по шкале оценки мании Янга ( YMRS), который колеблется от 0, указывающего на отсутствие симптомов, до 60, указывающих на большинство симптомов.
Базовый визит на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Charles Bowden, MD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20070253H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кветиапин SR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться