Kwetiapina Sr jako leczenie wspomagające w mieszanych stanach choroby afektywnej dwubiegunowej
21 marca 2017 zaktualizowane przez: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kwetiapiny SR (QTP) jako leczenia wspomagającego w mieszanych stanach (SM) choroby afektywnej dwubiegunowej
Aby ocenić doraźną i długoterminową dwumodalną skuteczność QTP, jako dodatku do trwającego leczenia litem (Li), diwalproeksem (DIV) lub lamotryginą (LAM) lub dowolną kombinacją tych trzech, w grupie pacjentów z indeksem epizod stanu mieszanego w ChAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta;
- Wiek 18 lat i więcej
Pacjenci na:
- Li w stabilnej dawce przez 4 tygodnie lub dłużej i poziom w surowicy podczas badania przesiewowego 0,5 mEq/l LUB
- Dawka DIV przez 4 tygodnie lub dłużej i poziom w surowicy podczas badania przesiewowego 45 μg/ml OR
- LAM (dawka/dobę ≥100 mg) w stabilnej dawce przez 4 tygodnie lub dłużej LUB
- Dowolna kombinacja 3a, 3b lub 3c
- Pacjenci spełniający diagnozę DSM-IV TR choroby afektywnej dwubiegunowej, I lub II, ocenianą za pomocą MINI (Sheehan i in., 1998) PLUS dowolne z kryteriów 5, 6 lub 7
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne DSM-IV TR dla epizodu manii mieszanej z wynikiem w skali Young Mania Rating Scale (YMRS)>/=14 i wynikiem w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)>/=14
- Pacjenci spełniający kryteria epizodu maniakalnego/hipomaniakalnego przez co najmniej 2 dni z jednoczesną obecnością wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS)>/=14 PLUS wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)>/=14;
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne DSM-IV TR dla epizodu dużej depresji z jednoczesną obecnością wyniku MADRS >/=14 PLUS spełniający kryteria epizodu manii/hipomanii przez co najmniej 2 dni z jednoczesną obecnością Young Mania Rating Scale (YMRS ) wynik>/=14
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem osi I schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizotypowego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego z podtypem psychotycznym, manii polekowej lub manii indukowanej AIDS
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują klinicznie akceptowanej metody antykoncepcji
- Pacjenci z ogólnymi schorzeniami, które przeciwwskazają do przyjmowania leków psychoaktywnych lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi lub chorobami ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci, których stan kliniczny wymaga leczenia szpitalnego lub dziennego
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych z terapeutycznymi dawkami Li, DIV, LAM
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w momencie rejestracji
- Samobójstwo w momencie rejestracji.
- Obecna lub poprzednia ekspozycja na QTP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kwetiapina SR
kwetiapina SR, 200-600 mg, doustnie, qd
|
kwetiapina SR, zakres dawek 200-600mg, co noc QHS przez 6 mies.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kwetiapina SR Placebo
kwetiapina SR placebo, 200-600 mg, doustnie qd
|
kwetiapina sr placebo, zakres dawek 200-600 mg, co noc QHS przez 6 mies.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa nastroju w skali MADRS i YMRS.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa w tygodniu 24
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była redukcja o 50%: 1. punktów depresji w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS), która mieści się w zakresie od 0 oznaczającego brak objawów do 60 wskazujących na większość objawów 2. wyników manii w Skali Oceny Manii Younga ( YMRS), która waha się od 0, co oznacza brak objawów, do 60, co oznacza większość objawów.
|
Wizyta wyjściowa w tygodniu 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Bowden, MD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Choroba
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Fumaran kwetiapiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20070253H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .