Quetiapin Sr jako doplňková léčba u smíšených stavů bipolární poruchy
21. března 2017 aktualizováno: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kvetiapinu SR (QTP) jako doplňkové léčby u smíšených stavů (RS) bipolární poruchy
Posoudit akutní a dlouhodobou bimodální účinnost QTP jako doplněk k probíhající léčbě lithiem (Li) nebo divalproexem (DIV) nebo lamotriginem (LAM) nebo jakoukoli kombinací těchto tří u skupiny pacientů s indexem epizoda smíšeného stavu v BD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena;
- Věk 18 let a starší
Pacienti na:
- Li ve stabilní dávce po dobu 4 týdnů nebo déle a sérová hladina při screeningu 0,5 mEq/l NEBO
- dávka DIV po dobu 4 týdnů nebo déle a hladina v séru při screeningu 45 g/ml OR
- LAM (dávka/den ≥100 mg) ve stabilní dávce po dobu 4 týdnů nebo déle NEBO
- Jakákoli kombinace 3a, 3b nebo 3c
- Pacienti splňující DSM-IV TR diagnózu bipolární poruchy, I nebo II, jak bylo hodnoceno pomocí MINI, (Sheehan et al., 1998) PLUS JEDNO z kritérií 5, 6 nebo 7
- Pacienti splňující diagnostická kritéria DSM-IV TR pro smíšenou manickou epizodu se skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) >/=14 a skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >/=14
- Pacienti splňující kritéria pro manickou/hypomanickou epizodu po dobu alespoň 2 dnů se současnou přítomností skóre Young Mania Rating Scale (YMRS)>/=14 PLUS skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)>/=14;
- Pacienti splňující diagnostická kritéria DSM-IV TR pro těžkou depresivní epizodu se současnou přítomností skóre MADRS >/=14 PLUS splňující kritéria pro manickou/hypomanickou epizodu po dobu alespoň 2 dnů se současnou přítomností Young Mania Rating Scale (YMRS) ) skóre>/=14
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnou diagnózou schizofrenie, schizofreniformní poruchy, schizotypové poruchy, bipolární poruchy s psychotickým podtypem, mánie vyvolané léky nebo mánie vyvolané AIDS
- Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují klinicky uznávanou metodu antikoncepce
- Pacienti s obecnými zdravotními stavy, které kontraindikují psychoaktivní léky nebo nekontrolovanou zdravotní poruchou nebo onemocněním centrálního nervového systému.
- Pacienti, jejichž klinický stav vyžaduje hospitalizaci nebo denní hospitalizaci
- Historie závažných nežádoucích účinků spojených s terapeutickými dávkami Li, DIV, LAM
- Závislost na alkoholu nebo drogách v době zápisu
- Sebevražedný v době zápisu.
- Současná nebo předchozí expozice QTP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kvetiapin SR
quetiapin SR, 200-600 mg, po, qd
|
quetiapin SR, rozsah dávek 200-600 mg, každou noc QHS po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: quetiapin sr Placebo
quetiapin SR placebo, 200-600 mg, po qd
|
quetiapin sr placebo, rozsah dávek 200-600 mg, každou noc QHS po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, jejichž nálada se zlepšila podle skóre MADRS a YMRS.
Časové okno: Základní návštěva do týdne 24
|
Primární výsledná míra byla hodnocena 50% snížením: 1. skóre deprese na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), která se pohybuje od 0 indikující žádné symptomy do 60 indikujících většinu symptomů 2. skóre mánie na Young Mania Rating Scale ( YMRS), která se pohybuje od 0 indikující žádné příznaky do 60 indikující většinu příznaků.
|
Základní návštěva do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Bowden, MD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20070253H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .