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Quetiapina Sr como tratamiento adyuvante en estados mixtos de trastorno bipolar

21 de marzo de 2017 actualizado por: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de quetiapina SR (QTP) como tratamiento adyuvante en estados mixtos (EM) de trastorno bipolar

Evaluar la eficacia bimodal aguda y a largo plazo de QTP, como complemento del tratamiento en curso con litio (Li) o divalproato (DIV) o lamotrigina (LAM) o cualquier combinación de los tres, en un grupo de pacientes con un índice episodio de un estado mixto en BD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino;
  • 18 años de edad y mayores

  • Pacientes en:

    • Li en una dosis estable durante 4 semanas o más, y un nivel sérico en la selección de 0,5 mEq/l O
    • Dosis de DIV durante 4 semanas o más, y un nivel sérico en la selección de 45 g/ml O
    • LAM (dosis/día ≥100 mg) a una dosis estable durante 4 semanas o más O
    • Cualquier combinación 3a, 3b o 3c
  • Pacientes que cumplan con el diagnóstico DSM-IV TR de trastorno bipolar, I o II, evaluado mediante el MINI, (Sheehan et al., 1998) MÁS cualquiera de los criterios 5 o 6 o 7
  • Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos del DSM-IV TR para un episodio maníaco mixto con una puntuación de la escala de valoración de la manía de Young (YMRS) >/=14 y una puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) >/=14
  • Pacientes que cumplen los criterios para un episodio maníaco/hipomaníaco durante al menos 2 días con la presencia simultánea de una puntuación de la escala de calificación de manía de Young (YMRS) >/=14 MÁS una puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) >/=14;
  • Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos del DSM-IV TR para un episodio depresivo mayor con la presencia simultánea de una puntuación MADRS >/=14 ADEMÁS que cumplen los criterios para un episodio maníaco/hipomaníaco durante al menos 2 días con la presencia simultánea de la escala de calificación de manía de Young (YMRS) ) puntuación>/=14

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico actual del Eje I de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizotípico, trastorno bipolar con subtipo psicótico, manía inducida por fármacos o manía inducida por SIDA
  • Mujeres con prueba de embarazo positiva o que estén lactando
  • Mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo clínicamente aceptado
  • Pacientes con condiciones médicas generales que contraindiquen medicamentos psicoactivos o trastorno médico no controlado o enfermedades del sistema nervioso central.
  • Pacientes cuyo estado clínico requiera tratamiento hospitalario o de día
  • Antecedentes de efectos secundarios graves asociados con dosis terapéuticas de Li, DIV, LAM
  • Dependiente de alcohol o drogas al momento de la inscripción
  • Suicidio en el momento de la inscripción.
  • Exposición actual o previa a QTP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: quetiapina SR
quetiapina SR, 200-600 mg, vo, qd
Droga: quetiapina SR
quetiapina SR, rango de dosis 200-600 mg, cada noche QHS durante 6 meses
Otros nombres:
  • Seroquel SR
Comparador de placebos: quetiapina sr Placebo
quetiapina SR placebo, 200-600 mg, VO qd
Droga: quetiapina sr placebo
placebo de quetiapina sr, rango de dosis 200-600 mg, QHS cada noche durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes cuyo estado de ánimo mejoró según las puntuaciones de las escalas MADRS e YMRS.
Periodo de tiempo: Visita inicial a la semana 24
La medida de resultado primaria se evaluó mediante una reducción del 50% en: 1. puntajes de depresión en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS), que varía de 0 que indica ausencia de síntomas a 60 que indica la mayoría de los síntomas 2. puntajes de manía en la Escala de Calificación de Manía de Young ( YMRS), que varía de 0 que indica que no hay síntomas a 60 que indica la mayoría de los síntomas.
Visita inicial a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Bowden, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20070253H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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