Quetiapina Sr come trattamento aggiuntivo negli stati misti di disturbo bipolare
21 marzo 2017 aggiornato da: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla quetiapina SR (QTP) come trattamento aggiuntivo negli stati misti (SM) del disturbo bipolare
Per valutare l'efficacia bimodale acuta e a lungo termine del QTP, in aggiunta al trattamento in corso con litio (Li) o divalproex (DIV) o lamotrigina (LAM) o qualsiasi combinazione dei tre, in un gruppo di pazienti con un indice episodio di stato misto in BD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina;
- Età 18 anni e oltre
Pazienti su:
- Li a una dose stabile per 4 settimane o più e un livello sierico allo screening di 0,5 mEq/l OPPURE
- Dose DIV per 4 settimane o più e un livello sierico allo screening di 45 g/ml OR
- LAM (dosaggio/giorno ≥100 mg) a una dose stabile per 4 settimane o più OPPURE
- Qualsiasi combinazione 3a, 3b o 3c
- Pazienti che soddisfano la diagnosi DSM-IV TR di disturbo bipolare, I o II, come valutato utilizzando il MINI, (Sheehan et al., 1998) PIÙ UNO qualsiasi dei criteri 5 o 6 o 7
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici DSM-IV TR per un episodio maniacale misto con punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale)>/=14 e punteggio MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)>/=14
- Pazienti che soddisfano i criteri per un episodio maniacale/ipomaniacale da almeno 2 giorni con la presenza simultanea di un punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS)>/=14 PIÙ un punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)>/=14;
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici DSM-IV TR per un episodio depressivo maggiore con la presenza simultanea di un punteggio MADRS>/=14 PLUS che soddisfano i criteri per un episodio maniacale/ipomaniacale per almeno 2 giorni con la presenza simultanea di Young Mania Rating Scale (YMRS ) punteggio>/=14
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi attuale di Asse I di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizotipico, disturbo bipolare con sottotipo psicotico, mania indotta da farmaci o mania indotta da AIDS
- Donne con un test di gravidanza positivo o che stanno allattando
- Donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo clinicamente accettato
- Pazienti con condizioni mediche generali che controindicano farmaci psicoattivi o disturbi medici incontrollati o malattie del sistema nervoso centrale.
- Pazienti il cui stato clinico richiede un trattamento ospedaliero o diurno
- Storia di gravi effetti collaterali associati a dosi terapeutiche di Li, DIV, LAM
- Dipendenza da alcol o droghe al momento dell'iscrizione
- Suicidio al momento dell'iscrizione.
- Esposizione attuale o precedente a QTP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: quetiapina SR
quetiapina SR, 200-600 mg, po, qd
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quetiapina SR, intervallo di dosaggio 200-600 mg, ogni notte QHS per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: quetiapina sr Placebo
quetiapina SR placebo, 200-600 mg, PO qd
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quetiapina sr placebo, intervallo di dose 200-600 mg, ogni notte QHS per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti il cui umore è migliorato in base ai punteggi delle scale MADRS e YMRS.
Lasso di tempo: Visita di riferimento alla settimana 24
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La misura dell'esito primario è stata valutata dalla riduzione del 50% in: 1. punteggi di depressione sulla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), che va da 0 che indica nessun sintomo a 60 che indica la maggior parte dei sintomi 2. punteggi di mania sulla Young Mania Rating Scale ( YMRS), che varia da 0 che indica nessun sintomo a 60 che indica la maggior parte dei sintomi.
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Visita di riferimento alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Bowden, MD, University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20070253H
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