Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quetiapin Sr som tilläggsbehandling vid blandade tillstånd av bipolär sjukdom

21 mars 2017 uppdaterad av: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Quetiapin SR (QTP) som tilläggsbehandling i blandade tillstånd (MS) av bipolär sjukdom

Att bedöma den akuta och långsiktiga bimodala effekten av QTP, som ett komplement till pågående behandling med litium (Li) eller divalproex (DIV) eller lamotrigin (LAM) eller någon kombination av de tre därav, i en grupp patienter med ett index avsnitt av ett blandat tillstånd i BD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna;
  • Ålder 18 år och äldre

  • Patienter på:

    • Li vid en stabil dos i 4 veckor eller längre och en serumnivå vid screening på 0,5 mEq/l ELLER
    • DIV-dos i 4 veckor eller längre, och en serumnivå vid screening på 45 g/ml ELLER
    • LAM (dosering/dag ≥100 mg) vid en stabil dos i 4 veckor eller längre ELLER
    • Vilken kombination som helst 3a, 3b eller 3c
  • Patienter som uppfyller DSM-IV TR-diagnosen bipolär sjukdom, I eller II, bedömd med MINI, (Sheehan et al., 1998) PLUS något av kriteriet 5 eller 6 eller 7
  • Patienter som uppfyller DSM-IV TR diagnostiska kriterier för en blandad manisk episod med Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng>/=14 och Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng>/=14
  • Patienter som uppfyller kriterierna för en manisk/hypoman episod under minst 2 dagar med samtidig närvaro av Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng>/=14 PLUS Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng>/=14;
  • Patienter som uppfyller DSM-IV TR diagnostiska kriterier för en allvarlig depressiv episod med samtidig närvaro av MADRS-poäng>/=14 PLUS som uppfyller kriterierna för en manisk/hypoman episod under minst 2 dagar med samtidig närvaro av Young Mania Rating Scale (YMRS) ) poäng>/=14

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en aktuell axel I-diagnos av schizofreni, schizofreniform störning, schizotyp störning, bipolär sjukdom med psykotisk subtyp, läkemedelsinducerad mani eller AIDS-inducerad mani
  • Kvinnor med positivt graviditetstest eller som ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en kliniskt accepterad preventivmetod
  • Patienter med allmänna medicinska tillstånd som kontraindikerar psykoaktiva mediciner eller okontrollerad medicinsk störning eller sjukdomar i centrala nervsystemet.
  • Patienter vars kliniska status kräver slutenvård eller dagsjukhusbehandling
  • Historik av allvarliga biverkningar associerade med terapeutiska doser av Li, DIV, LAM
  • Alkohol- eller drogberoende vid tidpunkten för inskrivningen
  • Suicidal vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Nuvarande eller tidigare exponering för QTP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: quetiapin SR
quetiapin SR, 200-600 mg, po, qd
Läkemedel: quetiapin SR
quetiapin SR, dosintervall 200-600 mg, QHS varje natt i 6 månader
Andra namn:
  • Seroquel SR
Placebo-jämförare: quetiapin sr Placebo
quetiapin SR placebo, 200-600 mg, po qd
Läkemedel: quetiapin sr placebo
quetiapin sr placebo, dosintervall 200-600 mg, QHS varje natt i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter vars humör förbättrats enligt MADRS- och YMRS-skalapoäng.
Tidsram: Baslinjebesök till vecka 24
Det primära utfallsmåttet bedömdes genom 50 % minskning av: 1. depressionspoäng på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), som sträcker sig från 0 som indikerar inga symtom till 60 som indikerar de flesta symtom 2. manipoäng på Young Mania Rating Scale ( YMRS), som sträcker sig från 0 som indikerar inga symtom till 60 som indikerar de flesta symtom.
Baslinjebesök till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Bowden, MD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2010

Första postat (Uppskatta)

6 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20070253H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på quetiapin SR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera