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Quetiapin Sr als Zusatzbehandlung bei gemischten Zuständen bipolarer Störungen

21. März 2017 aktualisiert von: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Quetiapin SR (QTP) als Zusatzbehandlung bei gemischten Zuständen (MS) einer bipolaren Störung

Bewertung der akuten und langfristigen bimodalen Wirksamkeit von QTP als Ergänzung zur laufenden Behandlung mit Lithium (Li) oder Divalproex (DIV) oder Lamotrigin (LAM) oder einer Kombination der drei davon in einer Gruppe von Patienten mit einem Index Episode eines gemischten Zustands in BD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Alter 18 Jahre und älter

  • Patienten am:

    • Li in einer stabilen Dosis für 4 Wochen oder länger und einem Serumspiegel beim Screening von 0,5 mEq/l OR
    • DIV-Dosis für 4 Wochen oder länger und ein Serumspiegel beim Screening von 45 g/ml OR
    • LAM (Dosis/Tag ≥100 mg) in einer stabilen Dosis für 4 Wochen oder länger ODER
    • Jede Kombination 3a, 3b oder 3c
  • Patienten, die die DSM-IV TR-Diagnose einer bipolaren Störung, I oder II, erfüllen, wie anhand des MINI bewertet (Sheehan et al., 1998) PLUS eines der Kriterien 5 oder 6 oder 7
  • Patienten, die die DSM-IV TR-Diagnosekriterien für eine gemischte manische Episode mit Young Mania Rating Scale (YMRS) Score >/= 14 und Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score >/= 14 erfüllen
  • Patienten, die die Kriterien für eine manische/hypomane Episode für mindestens 2 Tage erfüllen und gleichzeitig einen Young Mania Rating Scale (YMRS) Score >/=14 PLUS Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score >/=14 aufweisen;
  • Patienten, die die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für eine schwere depressive Episode mit gleichzeitigem Vorliegen eines MADRS-Scores>/=14 PLUS erfüllen, die die Kriterien für eine manische/hypomane Episode für mindestens 2 Tage mit gleichzeitigem Vorliegen der Young Mania Rating Scale (YMRS ) Punktzahl>/=14

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung, schizotypischer Störung, bipolarer Störung mit psychotischem Subtyp, medikamenteninduzierter Manie oder AIDS-induzierter Manie
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder stillende Mütter
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine klinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten mit allgemeinen Erkrankungen, die psychoaktive Medikamente oder unkontrollierte medizinische Störungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems kontraindizieren.
  • Patienten, deren klinischer Zustand eine stationäre oder tagesklinische Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit therapeutischen Dosen von Li, DIV, LAM
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung alkohol- oder drogenabhängig
  • Suizid zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Aktuelle oder frühere Exposition gegenüber QTP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quetiapin SR
Quetiapin SR, 200–600 mg, p.o., qd
Arzneimittel: Quetiapin SR
Quetiapin SR, Dosisbereich 200–600 mg, jede Nacht QHS für 6 Monate
Andere Namen:
  • Serquel SR
Placebo-Komparator: Quetiapin sr Placebo
Quetiapin SR Placebo, 200–600 mg, p.o. qd
Arzneimittel: Quetiapin sr Placebo
Quetiapin sr Placebo, Dosisbereich 200–600 mg, jede Nacht QHS für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren Stimmung sich gemäß MADRS- und YMRS-Skalenwerten verbesserte.
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Woche 24
Das primäre Ergebnismaß wurde durch eine 50%ige Reduktion von: 1. Depressionswerten auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), die von 0 reicht, was keine Symptome anzeigt, bis 60, was die meisten Symptome anzeigt, bewertet 2. Manie-Werte auf der Young Mania Rating Scale ( YMRS), die von 0 für keine Symptome bis 60 für die meisten Symptome reicht.
Baseline-Besuch bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Bowden, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20070253H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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