Quetiapine Sr lisähoitona kaksisuuntaisen mielialahäiriön sekatiloissa
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ketiapiini SR:stä (QTP) lisähoitona kaksisuuntaisen mielialahäiriön sekatiloissa (MS)
QTP:n akuutin ja pitkän aikavälin bimodaalisen tehon arvioimiseksi jatkuvan litium- (Li)- tai divalproex- (DIV)- tai lamotrigiini- (LAM)- tai näiden kolmen yhdistelmän hoidon lisänä potilasryhmässä, jolla on indeksi. sekatilan jakso BD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
Potilaat:
- Li vakaana annoksena 4 viikkoa tai kauemmin ja seerumitaso seulonnassa 0,5 mekv/l TAI
- DIV-annos 4 viikkoa tai pidempään ja seerumitaso seulonnassa 45 g/ml TAI
- LAM (annos/vrk ≥100mg) vakaalla annoksella 4 viikkoa tai kauemmin TAI
- Mikä tahansa yhdistelmä 3a, 3b tai 3c
- Potilaat, jotka täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II DSM-IV TR-diagnoosin MINI:llä arvioituna (Sheehan et al., 1998) PLUS mikä tahansa kriteeri 5 tai 6 tai 7
- Potilaat, jotka täyttävät DSM-IV TR:n diagnostiset kriteerit sekamaan maniajaksolle, Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä>/=14 ja Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet>/=14
- Potilaat, jotka täyttivät maanisen/hypomaanisen episodin kriteerit vähintään 2 päivän ajan, ja heillä oli samanaikaisesti Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä>/=14 PLUS Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet>/=14 ;
- Potilaat, jotka täyttävät vakavan masennusjakson DSM-IV TR -diagnostiset kriteerit ja samanaikaisesti MADRS-pistemäärä>/=14 PLUS, jotka täyttävät maanisen/hypomaanisen episodin kriteerit vähintään 2 päivän ajan, kun samanaikaisesti esiintyy Young Mania Rating Scale (YMRS) ) tulos>/=14
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nykyinen Axis I -diagnoosi: skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö, skitsotyyppinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisella alatyypillä, lääkkeiden aiheuttama mania tai AIDSin aiheuttama mania
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on yleisiä sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia psykoaktiivisille lääkkeille tai hallitsemattomille lääketieteellisille häiriöille tai keskushermoston sairauksille.
- Potilaat, joiden kliininen tila vaatii sairaalahoitoa tai päiväsairaalahoitoa
- Li:n, DIV:n, LAM:n terapeuttisiin annoksiin liittyviä vakavia sivuvaikutuksia
- Alkoholista tai huumeista riippuvainen ilmoittautumishetkellä
- Itsetuhoinen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Nykyinen tai aiempi altistuminen QTP:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ketiapiini SR
ketiapiini SR, 200-600 mg, po, qd
|
Quetiapine SR, annosalue 200-600 mg, joka yö QHS 6 kk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Quetiapine sr Placebo
ketiapiini SR lumelääke, 200-600 mg, po qd
|
Quetiapine sr lumelääke, annosalue 200-600 mg, joka yö QHS 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden mieliala parani MADRS- ja YMRS-asteikon pistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: Peruskäynti viikolle 24
|
Ensisijainen tulosmitta arvioitiin 50 %:n alenemisena seuraavissa: 1. masennuspisteet Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla, joka vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee ei oireita, 60:een, joka osoittaa useimpia oireita 2. maniapisteistä Young Mania Rating Scale -asteikolla ( YMRS), joka vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee ei oireita, 60:een, joka osoittaa useimpia oireita.
|
Peruskäynti viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Bowden, MD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20070253H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .