Quetiapin Sr som supplerende behandling i blandede tilstande af bipolar lidelse
21. marts 2017 opdateret af: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Quetiapin SR (QTP) som supplerende behandling i blandede stater (MS) af bipolar lidelse
At vurdere den akutte og langsigtede bimodale effekt af QTP, som et supplement til igangværende behandling med lithium (Li) eller divalproex (DIV) eller lamotrigin (LAM) eller en hvilken som helst kombination af de tre deraf, i en gruppe patienter med et indeks episode af en blandet tilstand i BD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde;
- Alder 18 år og ældre
Patienter på:
- Li ved en stabil dosis i 4 uger eller længere og et serumniveau ved screening på 0,5 mEq/l ELLER
- DIV-dosis i 4 uger eller længere og et serumniveau ved screening på 45 g/ml ELLER
- LAM (dosis/dag ≥100 mg) ved en stabil dosis i 4 uger eller længere ELLER
- Enhver kombination 3a, 3b eller 3c
- Patienter, der opfylder DSM-IV TR diagnosen bipolar lidelse, I eller II, som vurderet ved hjælp af MINI, (Sheehan et al., 1998) PLUS et hvilket som helst af kriterierne 5 eller 6 eller 7
- Patienter, der opfylder DSM-IV TR diagnostiske kriterier for en blandet manisk episode med Young Mania Rating Scale (YMRS) score>/=14 og Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score>/=14
- Patienter, der opfylder kriterierne for en manisk/hypoman episode i mindst 2 dage med den samtidige tilstedeværelse af Young Mania Rating Scale (YMRS) score>/=14 PLUS Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score>/=14;
- Patienter, der opfylder DSM-IV TR diagnostiske kriterier for en svær depressiv episode med samtidig tilstedeværelse af MADRS-score>/=14 PLUS opfylder kriterierne for en manisk/hypoman episode i mindst 2 dage med samtidig tilstedeværelse af Young Mania Rating Scale (YMRS). ) score>/=14
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en aktuel akse I-diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, skizotypisk lidelse, bipolar lidelse med psykotisk undertype, lægemiddelinduceret mani eller AIDS-induceret mani
- Kvinder med positiv graviditetstest eller som ammer
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en klinisk accepteret præventionsmetode
- Patienter med generelle medicinske tilstande, der kontraindicerer psykoaktiv medicin eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller sygdomme i centralnervesystemet.
- Patienter, hvis kliniske status kræver indlæggelse eller daghospitalbehandling
- Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med terapeutiske doser af Li, DIV, LAM
- Alkohol- eller stofafhængig på tilmeldingstidspunktet
- Suicidal på tidspunktet for tilmelding.
- Nuværende eller tidligere eksponering for QTP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: quetiapin SR
quetiapin SR, 200-600 mg, po, qd
|
quetiapin SR, dosisområde 200-600 mg, QHS hver nat i 6 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: quetiapin sr Placebo
quetiapin SR placebo, 200-600 mg, po qd
|
quetiapin sr placebo, dosisområde 200-600 mg, QHS hver nat i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, hvis humør blev forbedret i henhold til MADRS- og YMRS-skala-score.
Tidsramme: Baseline besøg til uge 24
|
Det primære resultatmål blev vurderet ved 50 % reduktion i: 1. depressionsscore på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), som spænder fra 0, der indikerer ingen symptomer til 60, der indikerer de fleste symptomer 2. mani-scores på Young Mania Rating Scale ( YMRS), som går fra 0, der indikerer ingen symptomer, til 60, der indikerer de fleste symptomer.
|
Baseline besøg til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Bowden, MD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2010
Først opslået (Skøn)
6. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20070253H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .