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Quetiapina Sr como tratamento adjuvante em estados mistos de transtorno bipolar

21 de março de 2017 atualizado por: Charles L. Bowden, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de quetiapina SR (QTP) como tratamento adjuvante em estados mistos (EM) de transtorno bipolar

Avaliar a eficácia bimodal aguda e de longo prazo do QTP, como adjuvante do tratamento contínuo com lítio (Li) ou divalproato (DIV) ou lamotrigina (LAM) ou qualquer combinação dos três, em um grupo de pacientes com índice episódio de um estado misto em TB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea;
  • Idade 18 anos ou mais

  • Pacientes em:

    • Li em uma dose estável por 4 semanas ou mais, e um nível sérico na triagem de 0,5 mEq/l OU
    • Dose de DIV por 4 semanas ou mais e um nível sérico na triagem de 45 g/ml OU
    • LAM (dosagem/dia ​​≥100mg) em uma dose estável por 4 semanas ou mais OU
    • Qualquer combinação 3a, 3b ou 3c
  • Pacientes que atendem ao diagnóstico DSM-IV TR de transtorno bipolar, I ou II, conforme avaliado usando o MINI, (Sheehan et al., 1998) MAIS qualquer UM dos critérios 5 ou 6 ou 7
  • Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico do DSM-IV TR para um episódio maníaco misto com pontuação na Young Mania Rating Scale (YMRS)>/=14 e pontuação na Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)>/=14
  • Pacientes que preenchem os critérios para um episódio maníaco/hipomaníaco por pelo menos 2 dias com a presença simultânea de pontuação na Young Mania Rating Scale (YMRS)>/=14 MAIS pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)>/=14;
  • Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico DSM-IV TR para um episódio depressivo maior com a presença simultânea de escore MADRS>/=14 MAIS que atendem aos critérios para um episódio maníaco/hipomaníaco por pelo menos 2 dias com a presença simultânea da Young Mania Rating Scale (YMRS ) pontuação>/=14

Critério de exclusão:

  • Pacientes com um diagnóstico atual do Eixo I de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizotípico, transtorno bipolar com subtipo psicótico, mania induzida por drogas ou mania induzida por AIDS
  • Mulheres com teste de gravidez positivo ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método contraceptivo clinicamente aceito
  • Pacientes com condições médicas gerais que contraindicam medicamentos psicoativos ou distúrbios médicos não controlados ou doenças do sistema nervoso central.
  • Pacientes cujo quadro clínico requeira internação ou internação hospitalar
  • História de efeitos colaterais graves associados a doses terapêuticas de Li, DIV, LAM
  • Dependente de álcool ou drogas no momento da inscrição
  • Suicida no momento da inscrição.
  • Exposição atual ou anterior ao QTP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: quetiapina SR
quetiapina SR, 200-600mg, po, qd
Medicamento: quetiapina SR
quetiapina SR, faixa de dose 200-600mg, todas as noites QHS por 6 meses
Outros nomes:
  • Seroquel SR
Comparador de Placebo: quetiapina sr Placebo
quetiapina SR placebo, 200-600mg, po qd
Medicamento: quetiapina sr placebo
placebo de quetiapina sr, faixa de dosagem 200-600 mg, todas as noites QHS por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes cujo humor melhorou de acordo com as pontuações das escalas MADRS e YMRS.
Prazo: Visita inicial até a semana 24
A medida de desfecho primário foi avaliada pela redução de 50% em: 1. escores de depressão na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), que varia de 0 indicando nenhum sintoma a 60 indicando a maioria dos sintomas 2. pontuações de mania na Young Mania Rating Scale ( YMRS), que varia de 0 indicando nenhum sintoma a 60 indicando a maioria dos sintomas.
Visita inicial até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Bowden, MD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20070253H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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