RESTASIS®(사이클로스포린 점안액) 0.05% 장기 사용 중단 후 FID 112903의 안전성 및 유효성 평가
2016년 11월 17일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 RESTASIS 사용을 최소 6개월 이상 중단한 안구건조증 환자에서 즉각적인 치료 대체 요법으로 제공된 FID 112903의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 양쪽 눈의 최대교정시력이 0.6 LogMar 이상이어야 하며 최소 6개월 동안 Restasis BID를 사용해야 합니다.
- 마지막으로, 환자는 더 나쁜 눈에서 3 이상의 플루오레세인 나트륨(NaFl) 각막 염색 합계 점수를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 중에 콘택트 렌즈를 착용할 수 없으며 FID 112903의 구성 요소에 대한 과민성 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 안구 또는 안내 수술 또는 심각한 안구 외상을 겪을 수 없으며 어떤 유형의 누점 플러그도 가질 수 없습니다.
- 환자는 다른 안과 질환(예: 녹내장, 포도막염 등)에 처방된 국소 약물을 사용할 수 없습니다.
- 투약 요법이 방문 1 이전 최소 30일 동안 안정적이지 않은 경우 환자는 안구 건조에 기여할 수 있는 전신 약물을 사용할 수 없습니다.
- 환자는 시험자의 의견에 따라 시험 물품의 안전한 투여를 방해하는 안과 질환을 가질 수 없습니다.
- 환자는 다음에 대한 병력 및/또는 현재 증거를 가질 수 없습니다: 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염); 백시니아, 각막 및/또는 결막의 활성 또는 최근 수두 바이러스 질환; 활성 안구 주사; 각막 및/또는 결막 및/또는 눈꺼풀의 급성 또는 만성 세균성 질병; 눈의 마이코박테리아 감염; 및/또는 눈의 곰팡이 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FID 112903(SYSTANE® ULTRA 윤활제 안약)
SYSTANE® ULTRA 윤활제 점안액을 매일 4회 투여
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환자는 4개월 동안 매일 4회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Total Corneal Staining에서 기준선과의 변화.
기간: 4개월
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2353102
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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