Hodnocení bezpečnosti a účinnosti FID 112903 po přerušení dlouhodobého užívání RESTASIS® (cyklosporinová oční emulze) 0,05 %
17. listopadu 2016 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost FID 112903 podávaného jako okamžitá náhrada léčby u subjektů se suchým okem, které přeruší užívání přípravku RESTASIS alespoň na 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,6 LogMar nebo lepší v každém oku a musí používat Restasis BID po dobu nejméně 6 měsíců.
- Konečně, pacienti musí mít celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem sodným (NaFl) vyšší nebo rovné 3 v horším oku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti během studie nemohou nosit kontaktní čočky a nemohou mít v anamnéze přecitlivělost na žádnou složku FID 112903.
- Pacienti nemohou během posledních 6 měsíců podstoupit oční nebo nitrooční operaci nebo vážné oční trauma a nesmějí mít žádný typ zátky.
- Pacienti nemohou používat žádné topické léky na předpis na jiná oční onemocnění (jako je glaukom, uveitida atd.).
- Pacienti nemohou užívat systémové léky, které mohou přispívat k suchému oku, pokud dávkovací režim nebyl stabilní alespoň 30 dní před návštěvou 1.
- Pacienti nemohou mít oční stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují bezpečné podání testované látky.
- Pacienti nemohou mít v anamnéze a/nebo v současnosti prokázané následující: epiteliální herpes simplex keratitida (dendritická keratitida); vakcínie, aktivní nebo nedávné virové onemocnění rohovky a/nebo spojivky virem planých neštovic; aktivní oční růžovka; akutní nebo chronické bakteriální onemocnění rohovky a/nebo spojivky a/nebo očních víček; mykobakteriální infekce oka; a/nebo plísňová onemocnění oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FID 112903 (mazací oční kapky SYSTANE® ULTRA)
Lubrikační oční kapky SYSTANE® ULTRA se dávkují 4krát denně
|
Pacienti budou dávkovat 4krát denně po dobu 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém barvení rohovky.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2353102
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMA-09-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .