Evaluación de la seguridad y eficacia de FID 112903 posterior a la interrupción del uso a largo plazo de RESTASIS® (emulsión oftálmica de ciclosporina) 0,05 %
17 de noviembre de 2016 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de FID 112903 administrado como un tratamiento de reemplazo inmediato en sujetos con ojo seco que descontinúan el uso de RESTASIS durante al menos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener una agudeza visual mejor corregida de 0,6 LogMar o mejor en cada ojo, y deben usar Restasis BID durante al menos 6 meses.
- Por último, los pacientes deben tener una puntuación total de tinción corneal con fluoresceína sódica (NaFl) mayor o igual a 3 en el peor ojo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden usar lentes de contacto durante el estudio y no pueden tener antecedentes de hipersensibilidad a ningún componente de FID 112903.
- Los pacientes no pueden tener cirugía ocular o intraocular o traumatismo ocular grave en los últimos 6 meses, y no pueden tener tapones lagrimales de ningún tipo.
- Los pacientes no pueden usar ningún medicamento tópico recetado para otras afecciones oculares (como glaucoma, uveítis, etc.).
- Los pacientes no pueden usar medicamentos sistémicos que puedan contribuir al ojo seco si el régimen de dosificación no ha sido estable durante al menos 30 días antes de la Visita 1.
- Los pacientes no pueden tener afecciones oculares que, en opinión del investigador, impidan la administración segura del artículo de prueba.
- Los pacientes no pueden tener antecedentes y/o evidencia actual de lo siguiente: queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica); vaccinia, enfermedad viral de varicela activa o reciente de la córnea y/o conjuntiva; rosácea ocular activa; enfermedad bacteriana aguda o crónica de la córnea y/o conjuntiva y/o párpados; infección micobacteriana del ojo; y/o enfermedades fúngicas del ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FID 112903 (gotas oftálmicas lubricantes SYSTANE® ULTRA)
SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops dosificado 4 veces al día
|
Los pacientes recibirán dosis 4 veces al día durante 4 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio desde la línea de base en la tinción total de la córnea.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2353102
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMA-09-42
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